2022-09-19 19:09:57, Lina 上海玮驰仪器有限公司
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生物制药公司在生产过程中需要大量使用离子盐类原料。按照要求,每一个包装袋内的样品均需要进行检查。
使用标准湿化学法检测,是一个繁琐且昂贵的过程:
分析耗时长,需要进行原料分装、取样、实验室检测等多个流程;
工作量大,检测成本高,需要耗费大量人力、物力和时间成本;
存在污染样品的风险。
这一问题急需解决。
图1氯化钠原料
(氯化钠外包装为编织袋,内包装为聚乙烯塑料袋)
探索发现更快速简便的原料鉴别方法,一直是分析研究者所不断追求的方向,离子盐分析仪器的问世无疑极大程度上加速了这一发展。
2019年,赛默飞世尔科技在众多XRF仪器基础上,推出了一款便携式IonicXTMXRF分析仪,该仪器基于X-射线荧光的技术,结合独特的IonicX算法,能快速准确的识别和鉴定制药中使用的前五种盐:氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化镁(MgCl2)、氯化钙(CaCl2)和氢氧化钠(NaOH)。
与传统台式技术和湿化学分析法相比,该法有明显优势:
无需打开包装制备样品,减少污染风险;
分析快速、简便、特异性好,35s即可检出结果;
便携式仪器,可以在生产区域进行分析;
减少制药材料测试的时间和成本,且满足合规性和严格的质控标准。
图2离子盐分析仪器工作原理
整个工作流程极为简单方便,只需几分钟即可完成:
直接对准透过透明包装进行检测。
在仪器上选择识别方法开始分析。
将样品光谱与设备上的相同材料的合格参考光谱进行比较。结果显示“通过”或“失败”。
图3 IonicXTM法鉴别离子盐流程
基于此方法,生物制药K公司针对生产原料NaCl,采用赛默飞IonicXTM便携式XRF离子盐分析仪,现场创建方法,并进行测试。测试过程中,打开氯化钠原料外包装,透过内层的聚乙烯(PE)塑料袋直接采集氯化钠样品的光谱图。
图4现场测试氯化钠原料
以该方法对同一供应商提供的氯化钠原料逐袋进行检测,测试结果均为“通过-PASS”,性能稳定。
图5氯化钠测试通过仪器界面及测试通过结果
以该方法对氯化镁等其他样品进行检测,测试结果均为失败,证明氯化镁等其他离子盐不会对测试造成干扰。
图6以氯化钠方法测试氯化镁,结果显示为失败
结果表明,赛默飞IonicXTM便携式XRF离子盐分析仪可以用于制药厂中氯化钠的来料检测。检测过程只需打开外包装即可,无需打开内包装,无需取样,避免了样品污染的可能,节约了大量的取样时间。仪器完成每次测试的时间约为35秒,每小时可以完成几十袋样品的检测,全部过程可由单人完成。这将大大提高用户的工作效率,并且以基于元素的分析检测,保证了检测的准确性。
“合规性和效率是制药行业对原材料检测最关心的问题,但彻底的分析所有原材料需要大量的时间和资源。使用IonicXTMXRF,可以在仓库里数十秒内完成原材料的现场检测”。IonicXTMXRF可以解决药企在药物材料测试过程中的时间和成本,专为制药行业设计。
无需样品制备,数十秒即可快速验证各种离子盐
原材料无损检测
测试步骤简单,操作人员无需进行大量且繁复的培训
轻巧占用空间小,便于携带
符合21 CFR Part 11法规要求,具备电子签名、用户访问控制和审计追踪功能
支持 Wi-Fi
热插拔电池
IP54 认证(防溅/防尘)
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