精彩回顾 | 2022细胞治疗开发创新技术研讨会在京顺利召开

2022年8月12日-13日，第三届QbD生物药质量科学大会在京盛大开幕。为助力细胞治疗行业蓬勃发展，在大会召开的前一天，赛多利斯和佰傲谷BioValley特别联合举办了“细胞治疗开发创新技术”研讨会，会议在北京朝阳悠唐皇冠假日酒店顺利召开。

基于此背景，本次会议邀请到多名专家学者、领军企业代表，围绕“细胞治疗开发创新思路与技术”等内容进行探讨，旨在推动中国细胞治疗领域的新药开发和产业化发展，加速并提高细胞治疗产品质量。

在开场致辞中，谢经理首先对赛多利斯进行了介绍：赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴，致力于为生物制药企业提供全套解决方案。2022年上半年，集团实现约20.6亿欧元的收入，在EMEA、美洲和亚太地区这三大业务区域均实现了两位数的快速增长。截至2022年6月，集团约60个制造和销售基地总计雇佣近15795名员工，为全球客户提供服务。随后，谢经理表示，赛多利斯希望能借此会议搭建一个交流学习的平台，以分享行业内的新技术、新趋势等。

韩院士围绕“干细胞的来源与分类”、“干细胞产品的研究开发”、“干细胞的临床研究”等话题进行了精彩演讲。其中，韩院士提到，干细胞库与工作细胞库建立、干细胞制剂工艺开发与药学研究、干细胞制剂稳定性和冷链运输研究等是干细胞药品研发的要点。此外，韩院士表示，细胞治疗与再生医学技术产业化是国家战略，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用是趋势。

鲁博就“CAR-T 简介”、CAR-T 药物特点”、CAR-T 药学研究方法”、“CAR-T 药学研究挑战”等内容进行了分享。演讲中，鲁博提到，因为原材料来自受试者本身及生产线的运转周期精确到以天计算，所以相比于传统治疗的线性生产模式，自体CAR-T治疗更像是环形模式，各步骤相辅相成。另外，基于关键质量属性不明确、体内作用机理尚未全面了解、法规不健全等原因，CAR-T细胞治疗产品生产还面临着挑战。最后，鲁博表示，为能够有效稳定地运行，并始终如一的生产出符合预定质量标准的药品，在工艺上需考虑建立各参数间的关系、制定控制策略等。

演讲中，王博首先对细胞治疗产品的简介及工艺特点进行了介绍，并解析了细胞治疗产品研发及生产平台的工艺路线。随后，王博表示，赛多利斯可提供从上游研发、工艺优化到生产放大的细胞基因治疗整体解决方案。另外，王博还表示，细胞治疗工艺路线复杂且灵活、细胞治疗类药物的市场监管趋于严格，因此在细胞、生产材料、工艺、质量研究等方面都对细胞治疗产品提出了较高要求。而针对细胞治疗产品的多方面需求，赛多利斯可在药物发现、开发和生产上提供相应的解决方案，如一系列可扩展的一次性生产技术和分析技术等。

陆老师对赛多利斯Incucyte®实时活细胞分析系统的应用做了详细介绍，如在细胞活化与增值、细胞膜蛋白表达、抗体内化等免疫细胞功能评价中的应用。陆老师表示，基于影像可追溯、14种优化的软件采集及分析模块、能产生高度可重复的数据、6板独立位置等配置，Incucyte®活细胞分析平台具有可满足长时间动态观察需求、多功能研究平台、自动化无偏倚分析、提升实验效率四大优势。

在演讲中，潘博提到，双特异性抗体发展至今已有数十种商业化技术平台，但仍存在通用性差、表达量低、产品质量不稳定和蛋白质聚集等问题。对此，免疫方舟团队开发了XFabTM双特异性抗体技术平台。该平台具有适用于模块化设计、平台分子热稳定性良好、易于纯化生产成本低等特点。此外，XFabTM平台还能够借助模块化组装TCE双抗和三抗，具备挑战实体肿瘤治疗的良好潜力，可弥补CAR-T细胞治疗的一些不足。

孙博演讲内容主要涉及“iQue® 3高通量流式与细胞活性及功能表征分析”等，并以实际案例说明了在细胞开发上的重要应用。最后，孙博对iQue® 3高通量流式分析仪的特点做了总结：96孔板最小样本体积10微升（384孔板是5微升），可节省珍稀样本与试剂成本；仪器维护简单，工作流程导向的软件里面，试剂盒自带采集和分析模板；自动化，一块96孔板5分钟，384孔板20分钟，让项目进展更快；细胞功能与分泌的蛋白同步检测，从同一个样本中获得更多的数据且可关联分析；高通量多重性检测，可生成IC50/EC50，热图，透视图，及通过深度挖掘数据以做出决策。

张甲老师的演讲内容涉及基于生物层干涉技术的Octet®分子互作分析系统等。演讲中，张甲老师以加州大学Wendell A. Lim教授在《Science》期刊的发表文章为例，介绍了BLI技术在高亲和力CAR结构发现中的重要作用。此外，张甲老师还提到，在基因治疗中，Octet®可提供AAV病毒效价测定的检测平台，方法类似于ELISA或HPLC，速度更快。最后，张甲老师表示，Octet®是药典认可的BLI技术，具有快速筛选、高通量、维护成本低等特点。

至此，“细胞治疗开发创新技术”研讨会圆满结束，感谢各位嘉宾的精彩演讲与听众的莅临。

从本次会议中，可以深切感受到：尽管随着研究的不断深入，当前细胞治疗产业整体已进入发展的快车道，但仍面临诸多挑战，如技术、质控不完善等。行业发展任重而道远，想让细胞治疗这一新兴技术真正地造福于癌症患者还需要全产业人的努力。

而赛多利斯作为国际领先的生命科学研究和生物制药行业合作伙伴，将继续以客户需求为中心，在产品和技术上不断探索和创新，以帮助科学家和工程师简化及加快生命科学与生物工艺的开发过程，从而赋能行业发展。