展会速递 | 美天旎与您相约第三届QbD生物药质量科技大会

质量源于设计（Quality by Design, QbD)是一种基于系统化、结构化的科学和风险的药品研发方法。可以将药品质量和客户需求设计进药品中，在整个工艺开发、工艺放大、技术转移、注册/验证批次生产、以及商业化生产和生命周期管理过程中，都可以对生产工艺和药品变异性的关键来源持续进行识别、评价和理解。

QbD的理念是2004年由国际人用药品注册技术协调会ICH文件Q8中正式提出。但在我国直到2016年前后，由于仿制药一致性评价和创新药的兴起，国内制药行业和监管机构才对QbD提出了越来越高的要求。2021年是中国细胞和基因治疗的元年，让该领域浪潮迭起。相比于传统小分子药物，CGT细胞治疗药物因其可提供个性化的疗法，从而对产品的临床转化和临床应用监管提出了更高的要求。虽然监管部门也出台了一系列针对细胞治疗产品的政策和法规，但是同欧美国家相比，欠缺相应的风险管理体系。因此，建立和完善细胞和基因治疗产品的监管政策成为当下迫在眉睫的任务。

2022第三届生物药质量科学大会，将于8月12-13日在北京朝阳悠唐皇冠假日酒店隆重召开。本次特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地，助力质量管理体系健全，与国际规范同行。其中专门设立“CGT细胞基因专场”，并邀请国内拥有丰富经验的QbD大咖，分享质控要点，难点，共同探讨细胞基因产品的质量体系建立。助力药企在合规，安全性下，加快商业化进程。

美天旎作为细胞治疗行业的先驱者，提供完整的细胞基因治疗解决方案。赞助参加本次会议，同时，8月13日细胞基因专场14：50-15：30，美天旎为行业带来“临床级细胞生产的质控：如何建立标准化的流式分析策略”专题报告。另外，美天旎生物技术在会场内设有展位（展位号：B04），欢迎大家莅临展位，沟通交流。

注：B04美天旎生物技术特装展位

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