2021-11-18 07:55:09, 赛多利斯 德国赛多利斯集团
Overview
干燥失重是一种差重称量方法,用于测定片剂、胶囊或散装材料中挥发性物质的含量。在处理前后对样品称重,测量重量差。
本文将基于美国药典和欧洲药典的法规准则,阐述如何运用Cubis® II实验室天平测定片剂、胶囊或散装材料的干重,并能轻松做到合规。
测量准备
根据美国药典第731章(USP第731章),将1–2g样品混合;如果是较大颗粒物,则将其迅速压碎至2mm左右。
测试样品类型
样品制备标准
片剂
必须使用不少于4片研磨成的粉末
胶囊
必须使用不少于4颗胶囊内容物的混合物
测量步骤
1
在干燥器中将有玻璃瓶塞的浅称量瓶干燥约30分钟;
2
冷却至室温后称量皮重,将样品置于瓶子中,并称量初始样品重量;
3
轻轻振摇,使样品均匀分布在瓶子中;
4
去除胶塞,将瓶子置于干燥室中,在高温下培养;
5
经过高温处理后,立即封住瓶子,在干燥器中冷却至室温,然后测量差重。
法规标准
根据美国药典“干燥恒重”或欧洲药典“干燥恒重”或“炽灼至恒重”测定药品的重量值。
美国药典
欧洲药典
每克样品两次连续称量重量的差异不应超过0.50毫克。
若两次连续称量重量的差异不超过0.5mg,则可认定样品干燥至恒重。
_
若称量的重量差超过允许范围,则应继续干燥,并再次称量重量。
Cubis® II软件应用
在用于干燥失重的Cubis® II软件应用中,管理员根据美国药典或欧洲药典选择试验程序以及样品类型(片剂或胶囊)。由于允许的重量差不同,选择美国药典还是欧洲药典决定了测量模式、软件应用如何认为样品已通过或未通过测试。
Cubis® II
首先,称量初始样品重量(含皮重),然后最多称量三次回称重量。总共可以处理十个批次,每个批次最多包含100个样品。
软件应用计算每个样品的初始重量和回称重量,并测定重量差是否在美国药典第42章或欧洲药典(PhEur)的允许范围内。
称量样品后,软件计算重量差,如果重量差超出限度,则向用户显示相应消息。通过该机制,当样品中挥发性物质过多且必须延长干燥过程时,用户可获得直接反馈。
Cubis® II
软件应用针对每个样品可创建综合报告,包含测量的初始重量和回称重量,并根据应用的药典,记录是否通过或未通过测试。
Cubis® II
Cubis® II软件应用干燥失重指导用户完成差重称重过程,并根据美国药典或欧洲药典自动评估结果。如果产品未通过测试,用户将会看到醒目的相应消息。
Cubis® II
新一代模块化高端实验室天平
联系我们 了解更多
07-01 英斯特朗
连载 | 药物一致性评价与粒度分析(三)07-01 欧美克仪器
【仪器百科】LS-909丨干湿二合一激光粒度分析仪07-01 欧美克仪器
标准物质解决方案 | PFASs(全氟及多氟化合物)06-29
第九期阿尔塔有约 | 环境专题【新污染物:PFAS】技术研讨会精彩回顾及提问解答06-29
“绿色技术范式”,分析化学未来发展方向——访中国分析测试协会副理事长、辽宁省分析科学研究院原院长刘成雁教授06-29 转载仪器信息网
华西医院-标准型数显脑立体定位仪、双通道体温维持仪、体式显微镜安装完成06-29 迈越生物
科鉴检测助力2家仪器企业获得首批产品可靠性认证证书06-28 科鉴检测
德国耶拿:锂电池生命周期分析解决方案06-28 德国耶拿
AI已来!生命科学本科教学如何紧跟技术浪潮06-28 Opentrons
盛瀚售后,五星级服务的秘诀是什么?06-28 SHINE
专为汽车制造商打造的柔性解决方案——实现制程控制06-28
西北工业大学-脑立体定位仪安装完成06-28 迈越生物
会议邀请 | 第九届海上检验医师论坛06-28
卓立要闻 | 创新发展ing…6月卓立“大事小情”速览06-28 光电行业都会关注
打造信任合作伙伴!2024年度卓立汉光客户满意度调查开启06-28 光电行业都会关注
如何挑选适用于三阶光学非线性的测量系统?Z扫描测量系统来助力!06-28 光电行业都会关注
招聘启事—中国科学院沈阳自动化研究所微纳光学测量表征技术课题组06-28 光电行业都会关注
谱育科技作为主要完成方 荣获2023年度国家科学技术进步一等奖和二等奖06-28 点击关注→
仪器原理丨顶空仪与吹扫捕集仪科普小知识06-28 天美色谱