如何简单便捷地实现生物等效性实验的高通量样品前处理

      作为仿制药CRO领域的龙头企业，武汉宏韧生物医药股份有限公司在2021年进一步增加了德国耶拿公司CyBio-SELMA的装机量，为其逐年上升的药物一致性评价业务提供助力。

       2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录 。

      随着国家对于仿制药研发与生产的鼓励，越来越多的有实力的药企及CRO公司开始进行大规模发展药物一致性评价工作。在药物一致性评价当中治疗等效性（TE）包含两个重要的组成部分药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。其中生物等效性实验（以下简称BE实验）需要严谨的实验设计，可控的实验条件，以及最重要的足够多的样本数据，才能保障实验结果准确、可靠、可重复。

       为了保证实验的严谨性，每次实验都会涉及到空白试剂（Reagent），血清等空白生物基质（Blank Matrix），标准曲线样本（Calibration standard），质控样本（QC），待测的真实试验样本 （study sample)。为了顺利对接下游的LC-MS/MS检测，如何实现高效率、高通量的样品前处理工作呢？

       最好的方法就是采用96孔深孔板，整板同步处理。无论是采用蛋白沉淀法还是液液萃取法，都可以在类似的96孔深孔板中完成内标或萃取物添加、整板离心（需要板式离心机）、整板转移上清等等工作。

蛋白沉淀法举例：适合极性较强的化合物，一般用甲醇或乙腈作为沉淀剂

液液萃取法举例：适合大部分化合物，极性强的选用乙酸乙酯，非极性强的选用叔丁基甲醚。复溶用甲醇-水或乙腈-水溶液

      以上所有工作流程均在96孔深孔板中完成，当样品板数量较多时，可放入通风橱中的小型整板移液工作站具有极大的优势。操作简单，无大型移液工作站程序调试复杂的问题；也可放入通风橱中，保证了操作人员的安全；同时保证移液的同步和精确，确保结果准确性。

       德国耶拿公司延续在整板移液领域将近30年的研发和生产经验，为众多仿制药研发及生产的企业提供优质服务。

       其品牌旗下的CyBio-SELMA便携式移液工作站，拥有如下特色：

• 轻松实现整板加样，完成一次整板移液最快只需要十几秒 

• 独有的Tip-tray专利技术确保移液的精确性和均一性

• 小巧方便，可直接置于生物安全柜中

• 高度记忆功能方便储存程序

• 中文界面

       各种应用程序保证了仪器操作的便利性，很好的解决了BE实验中如下众多烦恼：

      l  大量液体操作，容易疲劳

      l  手动操作可能发生错误加样

      l  整板移液对于精准度要求很高

      l  大型自动化上手困难，使用成本高