服务临床，质存高远-“ISO15189认可与质量提升高级研讨会”西南站

2019年3月15日-16日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学（管理）专家委员会和《检验医学与临床》杂志社联合主办，上海标源生物科技有限公司和郑州安图生物工程股份有限公司协办的“西南四省一市ISO15189认可与质量提升高级研讨会”在山城重庆隆重召开。

来自广西、四川、贵州、云南四省及重庆市的百余家医院检验科主任、质量负责人共260余人参加研讨会。

研讨会由广西壮族自治区临床检验中心周向阳主任主持。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处翟培军处长、中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员府伟灵教授、重庆市临床检验中心廖璞主任分别致辞。

翟培军处长做了“国际和我国医学实验室标准化和认可动态及ISO15189”的课题分享。他提出，标准化是科学化、规范化和质量保证的基础；认可是实验室质量管理的外部推力和能力证明途径。

 北京市朝阳区疾病预防控制中心张晓曦教授为大家介绍了质量管理体系的建立与资源保障（ISO15189：4.1-4.8）的内容。张教授提出，实验室质量管理永远在路上。她分别从法律地位、伦理行为、实验室主任的职责和权力、管理承诺、用户需求及质量方针等方面解读“组织和管理责任”；从质量手册、文件化要求和体系框架等方面解读“质量管理体系”。

 珠海国际旅行卫生保健中心杨泽教授为大家解读质量管理体系的运行与持续改进（ISO15189：4.9-4.15）内容，杨教授从持续改进和系统监测两大方面对文件进行详细介绍。指出，持续改进主要包括：不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制等内容，而系统监测则包括：评估和审核、管理评审等方面。

广东省中医院庄俊华教授讲解技术能力建设的要求和资源保障（ISO15189：5.1-5.5）部分内容。庄教授重点对法规“技术要求”的前半部分进行了解读。她对每个要素进行详细地介绍并梳理出各要素理解要点，帮助大家对法规有了一个更全面、深刻的认知。

上海市同济医院的万海英教授为大家讲解检验过程控制的要求与关键问题（ISO15189：5.4-5.10）部分内容，重点介绍了技术要求中的检验后整体过程和实验室信息管理等方面的内容。万教授结合自己医院检验科多年工作的情况实际进行讲解，使大家对法规有了一个更加清晰的认识，对今后的工作中运用法规有了很好的指导作用。

上海市临床检验中心王华梁教授为大家讲解ISO15189 评审常见不符合项解析。王教授从诚信原则、一票否决这两个评审要点谈起，向大家介绍评审组关注的要点。同时针对管理、血液体液、临床化学、临床免疫、微生物、分子生物学、输血、病理等领域常见不合格项条目、具体表现及相应条款进行深入分析和详细讲解。

重庆市临床检验中心廖璞教授为大家讲解ISO15189 认可微生物专业评审要点及常见问题。廖教授首先介绍ISO15189 医学实验室质量和能力认可准则，管理与技术主要内容，然后针对CNAS CL42 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学领域的应用说明和CNAS GL41 临床微生物检验程序验证指南文件进行讲解。最后针对微生物领域ISO15189评审中经常出现的不合格项进行详细剖析与讲解。

上海标源生物科技有限公司总经理张健博士，为大家讲解对检验程序的质量保证的要求与实践（ISO15189：5.6）部分内容。张健博士主要从ISO15189对检验程序质量保证的要求、在认可过程的表现及如何理解和执行要求三个方面进行了详细的讲解。对法规要求的内涵，各专业对质量控制的要求，关于室内质控错误的理解和实例，室间质评的要求等各种容易出现的问题一一进行了阐述，为大家带来内容丰富的知识分享。

ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。

下期预告：

2019年5月3日-4日，“东南六省（广东、海南、福建、江西、湖南、湖北）ISO15189认可与质量提升高级研讨会”将在福建举办，敬请期待！