毛细管凝胶电泳法（CGE-LIF）分析宿主细胞残留DNA的片段分布

现有研究表明，一个功能基因至少在200 bp以上，因此残留DNA片段越大，风险等级越高。美国食品药品监督管理局（FDA）关于人类基因治疗新产品生产指导文件中明确指出HCD的片段要小于200 bp；国家药品监督总局（NMPA）生物制品药学部同样在基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则的征求意见稿中指出，HCD的片段要小于200 bp。因此基因治疗终产品中需要合适的方法检测HCD的片段大小分布情况。

图1 PA800 Plus药物分析系统与dsDNA 1000 试剂盒

使用SCIEX PA800 Plus药物分析系统，结合激光诱导荧光检测器（LIF）和dsDNA 1000 试剂盒（货号477410）（图1），可对HCD进行片段分布检测。

图2 CGE-LIF方法分析DNA片段标准品的大小

Xuan Shen, Xiaomu Chen. Size analysis of residual host cell DNA in cell culture-produced vaccines by capillary gel electrophoresis. Biologicals 41 (2013) 201-208

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