《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》

为加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系，引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究，我中心组织起草《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

由于中药复方组成复杂、化学成分众多、基础研究薄弱、有效成分不明确，以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成分的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能的要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。鼓励采用新技术、新方法、新辅料。

其中关于中药的质量有以下要求：

（二）质量源于设计

中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。药品质量管理的理念从“检验控制质量”、“过程控制质量”，发展到“设计控制质量”（即“质量源于设计”（QbD）），反映了药品质量设计的重要性。中药复方制剂的研究初期就应以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上，设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据原料特性、工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间，确定工艺参数控制范围，并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量标准体系。

（三）整体质量评价

中药复方制剂生产工艺研究中的评价应体现复方整体质量特征。应结合复方中药的特点，从临床应用情况、组方配伍、所含的化学成分、药理药效等方面选择具体的评价指标。关注与药品安全性及有效性的关联。

选择的指标应该是全面、科学、客观，并尽可能是可量化的，能够客观反映相关工艺过程的变化，能够反映药物质量的整体性、一致性和药效物质的转移规律，保证工艺过程可控。应建立中间产物和工艺动态过程控制评价指标及判断标准。应建立环境友好、成本适宜的生产工艺，并作为质量评价指标。

生产工艺与生产设备密切相关，应树立生产设备是为药品质量服务的理念，生产设备的选择应符合生产工艺的要求。

中药提升质量，走向现代化已经势在必行了，加上2020药典实施在即，中药产业需要更多的分析仪器来分析检测，我们以往也写过很多篇关于中药分析的文章：

中药饮片质量管理

中药常用分析方法

2020药典中药的变化

我们基泰希望在新政策下能为中药企业提供高性价比的仪器和全面的专业服务。联系我们：

官网：www.genstech.com.cn

咨询：400-068-0868