2020药典中药的新变化

2020药典中药的新变化

01

品种的增加与退出

新版2020年版药典在中药领域，新增和修订品种超过1600个，其中新增中药材品种220个，修订当前中药标椎500个。

(1)进入基药目录中成药部分原料，如桉叶、蟾皮、金樱根、獐牙菜、芒果核等；

(2)单个中成药配方使用，且经济效益较大的品种有：田基黄、芥草、金莲花、天青兰、桃儿七、隔山消等；

(3)近些年开发且用量较大的药材或药食两用品种，如：桑黄、金蝉花、溪黄草、金线莲、黄花倒水莲等；

(4)临床用量较为普遍，但尚未进入药典的习用品种，如：毛冬青、夜交藤、透骨草、葫芦茶、扁豆花、白花蛇草、薜荔、地胆草、叶下珠、海浮石等；

(5)同名但功效差异较大，甚至同名异物，必须进行药典明确的品种，如：黄芥子和白芥子，菥蓂与败酱草、杭菊与菊花、芦根与苇茎等。同时，或将有一批药材退出药典。按照新版药典要求的退出原则，野生濒危动植物或化石类为原料的中成药，以及商品匮乏和有违伦理的药材不再纳入。

如：穿山甲、斑蝥、九香虫、蛤蟆油、珠子参、金铁锁、金果榄、马兜铃、天仙藤等，甚至是降香、沉香、血竭、金钱白花蛇、海龙、海马等家养家种尚无法保障供给的药材。

02

加大农残重金属的限定

2020年版《中国药典》规定，加强对中药材(饮片)33种禁用农残的控制。加强对中药材(饮片)真菌毒素的控制，在控制黄曲霉毒素基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米(2099, 5.00, 0.24%)赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。加强中药内源性毒性成分药材的质量控制，不再收载含马兜铃酸类品种马兜铃、天仙藤标准，制定"九味羌活"丸中马兜铃酸I的限量标准

1.重金属总量涉及品目：

2.重金属形态涉及品目

3.检测方法

②修订通则2341农药残留量测定法，增订药材及饮片(植物类)中禁用农药的残留测定法。

③修订通则9302中药中有害残留物限量制定指导原则。药材及饮片(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)。并规定了测定法采用气质质和液质质两种方法进行测定。全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。例如：蜂房、土鳖虫等4个增加了黄曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米(2089, -20.00, -0.95%)赤霉烯酮的限量要求。

2020年版《中国药典》对连翘含量测定增加了挥发油的检测项，对青翘含连翘酯苷A的含量标准由不得少于0.25%提升为不得少于3.5%，提升了14倍。

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