浅析医疗器械行业政策及相关法规

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2017年是国家‘十三五’规划的攻坚之年，医疗行业受益于相关政策，在国家层面推出一系列‘组合拳’之下，国产医疗器械行业前景广阔。

目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。自2014年以来，相关部委已发布多个鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（简称“《条例》”）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。

中国医疗器械行业经过 60年的发展，经历了从无到有，已经建立了由低到高的完备市场体系。但是从市场结构看，医疗器械产业仍呈现“多（生产企业多）、小（企业规模小）、杂（产品杂乱同质化严重）” 的特点。同时近年来国家局飞行检查暴露出相关企业内部存在诸多管理问题，查出诸多违反法规要求的企业。

为让公司全体员工熟悉产品注册流程以及提高产品注册效率，针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及企业存在的薄弱环节，融智生物科技（青岛）有限公司特让从事医疗器械产品研发、注册等相关工作多年，注册申请成功多个二三类医疗器械的李学刚给予全体员工进行CFDA政策法规相关内容的培训，主要讲解了新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关内容，李老师结合自身工作经历与注册工作中易疏忽的关键点给予全体员工讲解相关规定中的每一条款，培训过程中，李老师对各人员工作中遇到的相关问题逐一解答，通过培训过程中的提问以及讯后考试，人员对相关的产品研发及注册流程加深了了解，为日后工作的有序开展提供了指导，达到了培训的目的。

结合公司实际情况，为企业更好、更快得发展，李学刚提出三条合理化建议。

（一） 完善企业质量管理体系，让体系服务于企业每一项工作，让工作“有章可循”。

（二） 加强企业内部与外派培训，让相关工作人员实时的了解国家行业政策，使公司行走在正确的道路上。

（三） 优化产品结构，提高产品竞争力，研发附加值高，创新的医疗器械产品。

关于融智生物：

融智生物科技（青岛）有限公司是专业致力于以基因组、蛋白组等生物分子为对象的分析仪器设备、检测耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的创新型企业。作为生物检测设备领域一体化解决方案提供商和专业制造商，融智生物致力于为精准医疗、生物医药、疾病防疫、检验检疫、食品安全、公安法医、教育科研等领域行业客户提供稳定可靠的快速生物分子检测系列产品及整体解决方案。