2024-05-20 11:13:35, 普立泰科 北京普立泰科仪器有限公司
01
前 言
在2015《中国药典》中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度徒增,同时加强药包材检测蔚然成风。药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位。
为保证药包材的质量,确保药包材满足对制剂的保护性、功能性、安全性和相容性功能,药典委组织制定、发布了一系列药包材检测方法类征求意见稿。其中药典委发布的2025《中国药典》的药包材检测方法类征求意见稿中4204《药包材溶出物测定法》中增加了TOC对总有机碳检测的要求。方法中采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材,使用总有机碳分析仪测定溶出液中的总有机碳(TOC),实现产品质量控制及药包材化学危害的初步评估,以确保最终药物的安全性。
02
方法解读
注:详细内容参见4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿
4204中规定了不同药包材的提取方式,对于提取液,参照制药用水总有机碳测定法(通则0682)分别测定水供试液和空白液,计算两者之差。
03
药包材溶出物分析利器
Aurora 1030W+1088
总有机碳分析仪+自动进样器
04
仪器优势
01 质量过硬,2008年被送上太空,为宇航员在太空循环用水的水质安全保驾护航;
02 采用氧化效率最高的过硫酸盐加热回流的湿化学氧化法,具有极低的背景信号和非常高的测量灵敏度,高效分解药包材浸提液中有机物,保障全面检测;
03 采用无衰减的固态光源非散射红外检测器(SSNDIR),终生无需校准;
04 光源稳定,具有无与伦比的基线稳定性和检测精确性;
05 可装备平行反应器,成倍提高检测效率。
06-18 TESCAN中国
解决临床创新“卡脖子”难题,丹纳赫重磅推出医院创新转化解决方案!06-18
徕卡精准空间生物学解决方案 第三弹06-18 郑晓业、童昕
618 嗨购一起“徕” | 网上商城活动来袭!06-18 徕卡显微系统
【培训活动】显微镜成像高阶培训系列(一) 共聚焦多维度成像技术解决方案06-18 徕卡显微系统
【展会】第十五届中国医师协会骨科医师年会06-18 徕卡显微系统
【直播预告】第十届电子显微学网络会议06-18 徕卡显微系统
【案例研究】双视野光片显微镜,适用于类器官及胚胎06-18 徕卡显微系统
议程确定|第四届锂离子电池热测试主题研讨会06-18
文献解读|安徽理工大学马衍坤教授团队《煤炭学报》:震动载荷多次作用下烟煤孔裂隙结构演化特征试验研究06-18 纽迈分析
中国的新质生产力正在服务全球市场!GE医疗北京基地CT交付量达3.5万台/套06-17
兰格ACHEMA 2024展会回顾:探寻精密流体传输市场新机遇06-17
宝英科技推出VOCs治理设施精细化管理实施方案,助力重点行业企业绿色升级06-17 宝英科技
赛默飞X先锋“肽”势:多肽药物研发与创新研讨会06-17
一省检验检测行业营收突破160亿元!06-17
仪器租赁 | 沃特世 液质联用,月租金52000元起06-17
不同行业实验室“以旧换新”,涉及哪些仪器设备?06-17
目标!检验机构总营收超100亿!06-16
一张“A4纸”售价高达万元,这家第三方检测公司是怎么做到的?06-15
GLMY创想仪器丨参加东北地区铸造年会06-15 国产精密仪器厂家