COVID-19下的疫苗市场

COVID19下的疫苗市场

随着新冠肺炎的发展，疫苗的研发也在紧张的进行中，目前浙江第一批疫苗已经产生抗体，已经进入动物实验阶段，重组腺病毒载体疫苗，开始进行重组病毒的培养，将于近期开展动物实验。不过，疫苗在经过动物实验后，还需要经过人体试验，才能获得批准，最后生产上市。

疫苗是最强大也是最令人期待的武器，从新生儿开始我们就需要接种不同的疫苗，让自身产生抗体，从而保护我们的健康。

疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒、立克次体）及其代谢产物，经过人工减毒灭活或利用转基因等方法制成的，用于预防传染病的自动免疫制剂。

目前疫苗主要分为三种：活菌疫苗、死菌疫苗、内毒素疫苗。

1、活菌疫苗：小儿麻痹、麻疹、卡介苗、脊髓灰质炎等疫苗都是。

2、死菌疫苗：乙型脑炎、甲肝、流行感冒、百日咳疫苗等。

3、类毒素疫苗：破伤风，白喉疫苗等。

直接抗病毒药物按作用机制可以分为：

1、穿入和脱壳抑制剂：金刚烷胺、金刚乙胺、恩夫韦地、马拉韦罗

2、DNA多聚酶抑制剂：阿昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、膦甲酸钠

3、逆转录酶抑制剂：核苷类：拉米夫定、齐多夫定、恩曲他滨、替诺福韦、阿德福韦酯

非核苷类：依法韦仑、奈韦拉平

4、蛋白酶抑制剂：沙奎那韦

5、神经氨酸酶抑制剂：奥司他韦、扎那米韦

6、其他抑制剂：利巴韦林

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疫苗研发

疫苗直接用于健康人群，尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密，属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂，疫苗生产企业须进行全过程的质量管理以保证疫苗质量。

“疫苗的研发一般最快也要以‘年’来计，如果是未知的病毒则需更长时间。”疫苗的研发，通俗地说，就是要寻找一个合适的抗原，即一段蛋白或肽，且必须满足两个条件：既能够激发人体的免疫系统进行应答，又不会致病。但病毒的序列一般很长，究竟哪一段蛋白或肽可以满足这两个条件，这是一个非常耗时的工作。

疫苗的研发有其周期和科学规律。疫苗的前期研发过程，包括候选疫苗设计、样品制备、动物免疫反应测试、动物保护性测试、生产工艺和质量标准建立、临床前毒理研究等环节。疫苗的后期研发过程，包括申报临床、开展临床试验，最后才能实现疫苗上市。

为什么疫苗的研发需要如此长的时间呢？经典的减毒活疫苗耗时很长，通常是将病毒在细胞中连续传代进行减毒，获得毒力降低的毒株。减毒活疫苗使用这种毒力降低的毒株制备，其在体内能够增殖，诱导机体产生较强的免疫力。“但这一制备方法，可能需几个月到几年时间才能拿到减毒株，这类减毒株是否安全并诱导产生足够的保护作用也很难说。”就制备过程来说，灭活疫苗和基因工程重组蛋白疫苗需要的时间短一点。

有了候选疫苗设计，制备出足够数量的样品以后，还需完成动物试验及疫苗的临床前评价等。如果动物试验进展顺利，还要有合适的工艺。这涉及到生产工艺是否可以放大的问题，其质量控制方法和标准必须经过严格的测试程序，才有可能申报临床试验。“总的来说，疫苗研发是一个长期过程，最快也要以年来计。我们过去已经有了流感疫苗，如果出现新型流行性感冒病毒导致的流感，因为其保护机制非常清晰，有成熟的生产工艺和质量标准，相关疫苗的研发会快一点。但如果是未知的病毒，比如新冠病毒疫苗，则需要做的工作更多，需要更长的时间。”

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疫苗检测

疫苗上市前的检测过程多重复杂，需要多种实验方法，用到数十种专业仪器，以下就疫苗检测过程方法及使用仪器设备进行简单梳理。

1．理化性质的检测

根据不同的疫苗原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：

高效液相色谱、质谱、红外光谱——色谱与光谱联合进行多糖及其他多种生物化学物质的含量及结构检测分析

核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测

酶标仪——用于进行测定多种物质浓度。

蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）

同位素检测仪——用于生物学标记技术

此外上述各项实验会用到多种实验室常用设备，如电子分析天平、超净工作台、摇床、磁力搅拌器、超低温冰箱、移液枪、离心机等等。   

2．微生物学检测    

培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。

疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要为生命科学仪器。该过程中需要用到

摇床、微生物培养箱进行微生物培养，显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒形状结构

细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。

3．免疫学检测   

主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。

(1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。

(2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。用于疫苗领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。

除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有超过90%的准确率。

这个过程中用到的生物芯片、高通量测序仪等仪器均为生命科学领域新兴的高科技材料设备，在生命科学，生物制剂领域将发挥巨大作用。

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疫苗市场

根据数据显示，全球疫苗市场规模已经由2014年的341亿美元增加至2018年的494亿美元，而受全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持以及研发新疫苗的驱动，预计2020年全球疫苗市场规模将超580亿美元。因此凭借大环境的利好，中国疫苗行业也开始迎来了蓬勃的发展。

未来国内重磅产品或将主要来自于两方面：一是从单价到多联多价疫苗(产品升级)，二是针对从未被满足需求的新兴疫苗(产品创新)。短期来看，国内多个重磅疫苗新产品有望上市。而长期来看，中国疫苗行业的市场机会还是在于技术创新和产品创新，只有国内的企业加大研发投入，加快创新才能在未来的市场竞争中立于不败之地。

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相关政策

去年12月24日，为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药监局正式印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。

据了解，该《指导原则》共分为前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价等个六部分，系在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求的基础上，结合当前国内疫苗临床研发的实际针对非创新疫苗特点制定。

事实上，近年来随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，以及非创新性疫苗的研发不断增加，都直接或间接的对疫苗提出更高的监管需求。但目前我国临床研发质量和水平参差不齐，给疫苗的有效性和安全性评价带来了诸多挑战。而且在一系列疫苗安全事件发生之后，疫苗安全问题更是引发了全社会的持续关注，对于加强疫苗规范管理和监管力度的呼声也日益强烈。

对此，国家近几年来不断发布监管措施，以及整治方案。《疫苗管理法》甚至也由此而生，并在12月1日起正式执行。作为我国头部有关疫苗管理的专门法律，疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确规定的同时，也将“严”字贯穿到疫苗研制管理、流通和配送管控等各个环节。根据《疫苗管理法》要求，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

而在12月12日，国家药监局综合司、国家卫健委又联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，要求2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗生产可追溯、可核查。

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