药物中试

小试、中试和工业化生产是药品研发的三个阶段，小试和中试阶段是基础，影响到企业能否生存的关键。

小试阶段的研究重点主要考虑工艺能否安全、环保的生产。

中试放大指的是在确定药品工艺路线后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50~100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。是药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化实施风险的有效措施。

中试研究以下几个方面：

1，生产工艺路线的复审

一般情况下，单元反应的方法和生产工艺路线应在实验室阶段就基本确定。在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作和条件以适应工业化生产。但是当选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大试暴露出难以克服的重大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺过程。

2，设备材质与型式的选择

开始中试放大时应考虑所需的各种设备的材质和型式，并考查是否合适，尤其应注意接触腐蚀性物料的设备材质的选择。

3，搅拌器型式与搅拌速度的考查

药物合成反应中的反应大多时非均相反应，其反应热效应较大。在实验室中由于物料体积较小，搅拌效果好，传热，传质的问题表现步明显，但在中试放大时，由于搅拌效率的影响，传热，传质的问题就突出地暴露出来。因此，中试放大时必须根据物料性质和反应特点注意研究搅拌器的型式，考察搅拌速度对反应规律的影响，特别时在固液非均相反应时，要选择合乎反应要求的搅拌器型式和时宜的搅拌速度。

4，反应条件的进一步研究

实验室阶段获得的最佳反应条件不一定能符合中试放大的要求。应该就其中的主要影响因素，如热反应中的加料速度，反应罐的传热面积与传热系数，以及制冷剂等因素进行深入的试验研究，掌握它们在中试装置中的变化规律，以得到更适合的反应条件。

5，工艺流程与操作方法的确定

在中试放大阶段由于处理物料量的增加，因而有必要考虑反应与后处理的操作方法如何适应工业化生产的要求，特别要注意缩短工序，简化操作。

6，原材料和中间体的质量控制

原材料，中间体的物理性质和化工参数的测定。原材料和中间体质量标准的制定。

中试产品的用途：

1、确认产品质量（杂质，溶剂残留等）；

2、工作标准品的装备；

3、进行必要的降解研究，稳定性研究及方法开发；

4、提供给客户进行初步剂型研究；

确保在大批量生产前保证药物的质量，进一步减少生产成本，反复验证药物有效性。

无论小试，中试，都离不开分析仪器，这些仪器可提供可靠的数据，用于分析配方和工艺，我们基泰一直专注于提供高性价比和完善的售前售中售后服务。

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