网络研讨会 | 2020 版中国药典通则解读与实用解决方案

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。仪器的选择、方法的使用在药品研制、生产过程中是不可或缺的内容，2015 版中国药典将检验方法、指导原则、标准物质等内容收录在第四部通则当中。

本次研讨会，安捷伦科技与分析测试百科网共同邀请相关领域专家对 2020 新版中国药典中药物安全评价、仪器、方法、方案等进行解读和分享，希望对行业内工作者带来一些帮助和启发。

会议时间和报名方式

日期：2020 年 4 月 15 日

时间：14:00 - 17:00

日程安排和报告摘要

关于《中国药典》2020 年版四部通则发展和修订情况的研究

时间：14:00-14:40

主讲人：楼舸，高级工程师，多年来一直在北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）从事药品检测和大型分析仪器研究工作。作为医药和仪器计量跨行业资深专家在医药产业计量方面进行深入研究和探索。

摘要：《中国药典》2020 年版四部通则修订紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品有效性控制方法的研究和建立。增订相关检测方法约 30 个，新增通则及总论 20 个，新增指导原则 15 个；修订完善检测方法 60 个，修订通则及总论 12 个、指导原则 10 个。完善和加强《中国药典》通用性技术要求，充分发挥标准规范性和导向性作用，为整体提高国家药品标准水平做出突出贡献。本次讲座和大家一起学习《中国药典》2020 年版四部通则发展和修订情况，掌握知识要点难点，领悟《中国药典》2020 年版通则起草修订的精髓和真谛。

安捷伦超高效液相色谱技术在制药行业的新应用

时间：14:40-15:10

主讲人：陈晓光，应用工程师，安捷伦科技

摘要：随着 2020 版药典的公示及临近发布，超高效液相色谱将更加普遍的应用到药物研发与质量控制当中，为提高分析速度与分离效果带来巨大帮助。将重点介绍超高效液相色谱的原理及优势、常规到超高效方法转换、安捷伦超高效液相色谱在制药方向新应用进展等内容。

安捷伦液质联用技术在药物杂质分析中的新进展

时间：15:10-15:40

主讲人：卢俊钢，应用工程师，安捷伦科技

摘要：药物有关物质检查是药品质控的重要手段。安捷伦独有的中心切割技术结合高分辨质谱分析流程应对新版药典日益严苛的杂质检查要求，让我们化繁为简，杂质分析从此安心、高效、便捷。 遗传毒性杂质尤其是亚硝胺类杂质分析为目前药物质控的重点和热点，安捷伦超高效液相色谱串联三重四级杆质谱提供全面、完美解决方案，帮助用户排除难点、扫清障碍，为药品安全保驾护航。

安捷伦气质联用快速准确检测中药中目标和非目标农药残留

时间：15:40-16:10

主讲人：孔晔，应用工程师，安捷伦科技

摘要：针对 2015 版药典修订方法的最新要求，应广大测试单位的实际测试需求，将安捷伦气质联用快速准确检测中药中目标和非目标农药残留的最新解决方案介绍给大众

解读药品的安全性和效价检验

时间：16:10-16:50

主讲人：吴虓飞，药理毒理学博士，副主任药师，现工作于北京市药品检验所药物安全评价中心（保健食品与化妆品检验中心），从事保健食品功能和毒理学评价、化妆品的毒理学评价、新药安全性评价以及药品检验工作十余年。

摘要：药品的安全性和有效性问题一直都是药物质量控制的核心内容，药典中收录了一些与药品安全性有关的检验方法，例如热源、细菌内毒素、异常毒性、降压物质、过敏试验检验等。另外，药典中还收录了药品特别是生化药或生物制品的生物效价检测方法，即以药理为基础、生物统计为工具，利用生物体在一定条件下比较供试品与相当的标准品或对照品所产生的特定反应（可测定、量化生理指标或生物学特性的变化），来测定药物的生物活性（药效、活力或毒力），例如肝素生物测定法、胰岛素生物测定法、硫酸鱼精蛋白生物测定法、卵泡刺激素生物测定法、生长激素生物测定法、人凝血因子 II、VII、IX、X、VIII 效价测定法、狂犬病免疫球蛋白效价测定法等。上述这些检验方法是常规的理化检测方法无法代替的，我们将结合日常检验中的一些药物品种来介绍上述这些检验方法。

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