不能承受之“重”？多项中药中重金属检测标准发生改变！

2020-03-05 07:34:08, 消耗品团队安捷伦科技（中国）有限公司

近年来，随着中药国际化的步伐加快，国内外市场出现了多起中药中重金属含量超标事件，引起了人们广泛的关注。为了保证中药的安全性，《中国药典》2020年版中明确规定了中药中重金属检测的标准。

新版药典中关于中药中

重金属检测的修改项目

《中国药典》2020 年版一部（中药）拟修订药材标准 218 个，对 500 余个植物类药材提出了重金属有害物质和农药残留的通用要求，修订植物油脂和提取物标准 7 个，中成药标准新增品种 117 个、修订品种 160 个。

在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，制定了中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准，制定了易霉变中药材、饮片的真菌毒素限量标准，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。

以下内容，是摘录《中国药典》2020 年版中关于重金属分析检测的修改项目，这些修改最重要的是在重金属及有害元素检测水平上开始借鉴国际先进经验和科学理念，更加注重与国际药品通用性技术标准的统一协调。

新版药典修改项目重点解析

一、0212 药材和饮片检定通则

“检定”系指对药材和饮片的纯净程度、溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。药材及饮片（植物类）中铅含量不得超过 5mg/kg，镉不得超过 1mg/kg，砷不得超过 2mg/kg，汞不得超过 0.2 mg/kg，铜不得超过 20 mg/kg。

二、0102 注射剂

重金属及有害元素残留量：除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则 2321）测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过 12μg，镉不得超过 3μg，砷不得超过 6μg，汞不得超过 2μg，铜不得超过 150μg。

三、元素杂质限度和测定指导原则

元素杂质包括可能存在于原料药、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于某些元素杂质具有毒性，而且还可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响，或可能引发有害的副作用，故世界各国药品监管机构对药品元素杂质的控制越来越严格。

四、 2322《汞、砷元素形态及其价态测定法》

第一、二、三次征求意见稿已分别于 2018 年 11 月、2019 年 5 月、2019 年 12 月在国家药典委员会官网面向社会各界公开征求意见，针对重金属在不同价态表现出不同的药理和毒性作用的特点，逐渐修订完善了汞和砷元素形态及其价态测定法，我国 2020 年版药典可达到国际先进的水平。

五、2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法

《 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法》中规定了原子吸收分光亮度法和电感耦合等离子体质谱法两种检测方法。