单克隆抗体电荷异质性的HPLC-CEX分析

内容概要

在单克隆抗体药物的表征中，对电荷异质性这一关键质量属性的分析是尤为重要的。

天冬酰胺或谷氨酰胺残基的脱酰胺作用，以及C末端赖氨酸残基的缺失，都会导致蛋白质电荷异构体的产生。除等电聚焦外，离子交换色谱法是分析蛋白质电荷异质性的首选方法。

本应用中，我们选用了两款TSKgel STAT系列的强、弱阳离子交换色谱柱，分别对单克隆抗体的电荷异质性进行了快速分析，并考察了流动相pH值对其分离状况的影响。

我们先来看一下，两种阳离子交换色谱柱TSKgel CM-STAT和SP-STAT在pH 7条件下，对mAb样品1的分离情况。

分析条件

色谱柱：TSKgel SP-STAT (7μm, 4.6 mm ID×10 cm) 、CM-STAT (7μm, 4.6 mm ID×10 cm)