上海中药现代化研究中心的标准化之路

虽然近年来中药标准化建设成果斐然，丹参、钩藤、桔梗、牛膝等一系列中药标准陆续被美国药典、欧洲药典等国际主要药典收录，但在十余年前“中药”仍然是一个不为国际主流研究领域所接受的名词。

天然药物是全球制药领域研究的主要方向之一，而拥有几千年发展历史的中药在十余年之前却一直被排除在国际主流研究领域之外。为何中药这一中华文明的瑰宝始终无法被主流科学界以及国际制药市场所接受呢？

究其根本原因，中药标准化的缺失难辞其咎。十年前，当我们向美国药典提交丹参质量标准却因标准科学性不强等问题而被要求重新修订时，印度、日本、韩国、新加坡等国家的研究机构也纷纷向美国药典、欧洲药典提交了相应的天然药物标准。一时间，中药这一源自中国的“宝库”俨然面临着来自国外研究者的强烈竞争压力。

为了在天然药物研究中重新取得一席之地，让中药在国际主流科学界重焕光彩，中国加大了在中药标准化建设中的投入，而果德安教授领导的上海中药现代化研究中心便是中药标准化建设的领军者。面对日益紧迫的标准化难题，果教授提出了中药标准国际化“三步曲”：建立系统分析方法 - 构建整体标准体系 - 国际主流药典采纳与应用。即利用现代实验室检测技术建立主流科学界认可的系统分析方法，积累实验数据以构建整体的标准体系，并最终获得国际主流药典的认可。

上海中药现代化研究中心

而在第一步建立系统分析方法的过程中， 果教授提出了“深入研究，浅出标准”的理念，基于液相色谱、质谱等先进技术，采用“化学 - 代谢 - 生物”三位一体的系统分析方法，“化学”以发现某中药的化学成分，“代谢”以明晰其体内成分，“生物”以确证药效成分，从而逐渐剖析出中药质控研究的关键成分，再结合指纹图谱分析方法、多成分含量测定，以及性状显微等经典中药质控方法，进而构建出中药整体质量标准体系。这一系统研究思路获得了2012年国家自然科学奖二等奖。

凭借一系列的创新分析方法和理念，果德安教授带领的团队在中药标准化研究领域里取得了众多令人振奋的突破 — 团队重新制定的丹参标准被美国药典接受，此后团队还陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝等十余个欧洲药典的中药质量标准，其中钩藤是中国学者独立完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。这些突破也获得了全球中医药行业的高度认可，2018年，果德安教授在中国质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同设立的中国标准贡献创新奖中荣获“突出贡献奖”。同年，果教授还与匈牙利前总理迈杰希·彼得博士一起获颁了全球中医药领域唯一的国际奖项 — 中医药国际贡献奖，以表彰他们在中药国际化方面取得的突出成就。

果德安教授荣获“中医药国际贡献奖”

中药标准化的研究离不开前沿实验室检测技术的支持，其中液相色谱-质谱联用技术是中药化学成分分析、代谢产物、特定标记物等核心实验项目必不可少的技术。目前，上海中药现代化研究中心配备了包括UPLC、超临界流体色谱（UPC²）、ASFE、QTof、QDa、DESI质谱成像、离子淌度分析技术等在内的众多前沿实验室检测设备。利用这些设备，研究中心解决了中药成分复杂的表征带来的检测问题，在研究过程中实现了更高效、准确的检测工作，大大加快了相关研究的进度。

配备MALDI离子源（左）及DESI离子源（右）的Waters SYNAPT G2-Si高清质谱系统

果教授介绍到：

实验室工作人员利用沃特世仪器进行分析

2015年，上海中药现代化研究中心正式加入了沃特世创新中心支持计划（Centers of Innovation, COI），这是中国大陆首个荣获COI认可的实验室。天然药物研究是COI项目的重点针对领域之一，COI项目能够为参加该计划的科学家及其机构提供优先使用尚未商业化的创新技术的机会，这些技术可能会带来突破性的科学进展和促进新研究项目的产生。

上海中药现代化研究中心加入沃特世创新中心支持计划（COI）

而在2018年，双方的合作更进一步 — 由果德安教授领导的鉴甄检测技术（上海）有限公司和沃特世公司共同成立“鉴甄-沃特世国际中药质量生态圈联合实验室”。鉴甄检测是全国首家、南方独家建设的第三方中药检测平台，该联合实验室的成立标志着双方的合作上升到了平台建设层面，旨在针对中药标准研发、检测方法开发、质量研究评价和中药质量数据库建设等领域深化合作，进一步推动中国中药现代化、标准化与国际化的进程。

提及与沃特世的合作，果德安教授表示：

作为中国中药标准化研究的领军者，上海中药现代化研究中心依托其主办的上海中医药与天然药物国际大会为平台，并积极参与国际天然药物研讨活动，广泛开展学术交流与合作。此外，由国家发改委和国家中医药管理局推出，果德安教授作为专家组组长的“中药标准化行动计划”项目也于2016年正式开展。这一系列的学术活动和行业项目，力图实现中国中医药行业发展从“量”向“质”的关键转变，通过中药标准化建设，提升中国中药产品质量，提高中药在全球市场的接受度。

果德安教授对未来中药标准化发展充满信心，他表示：