安东帕药典之旅——微波消解仪

2020版中国药典发布在即，第四部通则草案中也参考ICH新增了元素杂质限度和测定指导原则。该指导根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 – 1, 2A, 2B和3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。

药品中杂质的存在受到关注,不仅是由于某些污染物具有毒性,而且还因为它们可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响,或可能引发有害的副作用。因此,必须对药品生产所用原料、中间体和活性成分(API )、赋形剂(稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣等),以及最终药物产品中所含的有机和无机(元素)杂质进行监测和控制。对生产过程中可能引入的杂质,如催化剂和来自生产工艺设备的污染物,也必须进行监测。

值得注意的是，等级1中的Cd，Pb，As，Hg和等级2种的Co，V，Ni。它们是人体致毒物，所有PDE较低。对于这些元素，即使没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其PDE。根据这些评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。

除了新增了元素杂质限度和测定指导原则，在中药的金属测定中，将As和Hg的形态分析也纳入药典的范围中。因为As，Hg形态不同，毒性也不一致，As的毒性主要表现在无机As，而Hg的毒性以甲基汞的形式存在，测定不同形态的As，Hg含量对该类药物的安全评价更加客观。

在此基础上，安东帕微波消解仪以其悠久的历史和安全可靠的设计为药品安全提供多种解决方案：Multiwave PRO, Multiwave GO 和Muiltiwave 7000。