生物制药全工艺流程电荷异质性监测

电荷异质性是生物制药关键质量属性

单抗类制品的多种翻译后修饰可导致其电荷异质性，而某些电荷异质性由于对单抗稳定性及其生物学功能发挥具有重要的影响而成为关键质量属性( CQA） ，并且电荷异质性可反映其生产工艺的稳定性，所以受到生物技术产业界及监管机构密切关注.（成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析，于传飞，郭玮，王兰，张峰，刘春雨，王文波，李萌，王军志，高凯，药物分析杂志2014）

经典iCIEF技术适用纯化工艺后的样品

1994年，成像毛细管等点聚焦电泳技术及其相应仪器成像毛细管等点聚焦电泳仪( iCE280) 被华人科学家吴家齐（Jiaqi Wu）发明，解决了常规毛细管等点聚焦电泳技术谱带展宽变形的问题,该技术只需要高电压聚焦过程在毛细管中将各个组分根据不同的等电点进行分离，然后对整个毛细管柱进行实时扫描该技术使等电聚焦时间显著缩短，分离度提高，显著改善了分析结果重复性,成像毛细管等电聚焦电泳自发明以来在生物医药生产中受到广泛的应用. （成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析，于传飞，郭玮，王兰，张峰，刘春雨，王文波，李萌，王军志，高凯，药物分析杂志2014）

iCE280，iCE3，Maurice是ProteinSimple三代经典的iCIEF（成像毛细管等点聚焦电泳）系统。

Peggy Sue iCIEF免疫技术适用Process Development未纯化样品

 iCIEF免疫学检测方法，是在iCIEF之后，使用特异性抗体识别未纯化样品中的特异性靶蛋白，并经过化学发光进行检测。原理如下图。

特点：

1.     通过免疫学反应，可以特异检测未纯化样品电荷异质性

2.   灵敏度可比UV280高1000

ProteinSimple提供Peggy Sue和Maurice方法转移Protocol

Method transfer between Maurice and Peggy Sue

对于两个抗体分子进行电荷异质性检测，对比结果如下：

Peggy Sue重复性检测

Peggy Sue+Maurice实现生物制药全流程电荷异质性检测

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