2026-07-14 11:57:56 贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司
获CE认证的Access p-Tau217血液检测,旨在支持欧洲范围内对出现认知功能下降体征和症状患者的淀粉样蛋白病理进行临床评估。
脑源性pTau217 RUO检测可选择性检测脑源性pTau217,通过对淀粉样蛋白和tau病理开展高特异性研究,为神经退行性疾病研究带来新洞见。
依托DxI 9000全自动化学发光免疫分析仪,该持续扩展的产品组合使实验室能够在单一、高通量、高灵敏度的解决方案中提供多样化检测能力。
美国加州布雷亚,2026年7月7日——丹纳赫旗下公司、全球临床诊断领域的领导者之一贝克曼库尔特宣布,其Access p-Tau217检测已依据欧盟《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)获得CE认证。该血液检测旨在支持对出现认知功能下降体征和症状患者的淀粉样蛋白病理进行临床评估。
这项新获CE认证的检测p-Tau217是一种与阿尔茨海默病相关、且已得到充分验证的生物标志物,可支持在常规临床场景中开展规模化评估。基于血液的检测方法可作为现有诊断路径的补充,为实验室工作流程中评估阿尔茨海默病相关病理提供一种更易获取、更具可规模化的方法。
获CE认证的Access p-Tau217检测,将一种已得到充分验证的阿尔茨海默病生物标志物引入常规临床工作流程,使实验室能够更加高效地扩大基于血液的疾病病理评估。
贝克曼库尔特采用AlzPath公司的抗体开发了Access p-Tau217检测。该抗体已被200余篇同行评审文献引用,体现了坚实的科学验证基础。随着阿尔茨海默病诊断需求不断增长,基于血液的检测将在不同临床场景中实现一致性评估方面发挥越来越重要的作用。
这一里程碑标志着经过验证的生物标志物科学成果实现临床转化,成为贝克曼库尔特首款用于评估出现认知功能下降体征和症状患者淀粉样蛋白病理的临床血液检测,加速了从科研洞见走向真实世界应用的进程。
除获得CE认证的体外诊断检测外,贝克曼库尔特诊断还推出了Access BD-pTau217 RUO检测。该检测使用DxI 9000分析仪,可选择性检出血液样本中的短片段(即低分子量)pTau217。通过靶向源自脑部的短片段pTau217,这项新的科研用检测旨在提高生物学特异性,并对血液中来自中枢神经系统的pTau217信号进行精确表征。
通过聚焦脑源性pTau217,该检测旨在提供更高水平的生物学特异性,帮助研究人员更加精准地识别血液中与其研究最相关的tau病理信号。特异性的提升,能够增强阿尔茨海默病分期研究的信心,并为界定疾病演变方式的生物学转折点带来新的洞见。
在AIBL老龄化研究中,血浆pTau217作为阿尔茨海默病病理的血液标志物展现出优异表现。与淀粉样蛋白和tau PET成像结合评估时,脑源性pTau217显示出额外的生物学特异性,尤其是在聚焦tau相关分期的研究中。这些发现进一步巩固了pTau217作为基石性生物标志物的作用,同时凸显了更高生物学特异性在提高阿尔茨海默病研究清晰度方面的潜在价值。
贝克曼库尔特正在依托DxI 9000分析仪推进其阿尔茨海默病产品组合,如:
由此,实验室能够在一致的高通量工作流程中整合多样化的检测能力。
随着基于血液的生物标志物得以广泛采用,高灵敏度检测、性能稳定的检测以及操作层面的规模化能力至关重要。通过将我们的阿尔茨海默病产品组合建立在DxI 9000分析仪之上,我们使实验室能够在同一系统内,获取从临床评估到科研应用、不断拓展的生物标志物洞见。
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