应用案例 | 组织研磨仪处理片剂药品样品的实验方案

2026-07-10 13:19:18 宁波新芝生物科技股份有限公司





片剂药品是常见的口服固体制剂,在药品质量控制、成分分析及溶出度测试等过程中,常需将片剂粉碎成均匀细粉。传统粉碎方式存在效率低、细度不均、易交叉污染等问题。本实验采用新芝生物组织研磨仪SCIENTZ-48L对片剂药品进行干磨处理,旨在验证其在常温下高效破碎片剂的能力,获得细腻均匀的粉末,满足药品检验、含量测定及方法开发的需求。




传统研磨方法存在的痛点

Pain Point


组织结构难破:

部分片剂硬度高、辅料黏性强,传统研磨易导致物料粘黏、结块,难以有效破碎。


成分易受热:

高温研磨可能导致活性成分降解或辅料变性,影响检测结果准确性。


粒度不均一:

常规粉碎设备难以实现粉末细度和均匀性控制,影响后续提取或溶出试验的重复性。


处理效率低下:

手工研钵或普通粉碎机处理耗时、重复性差,难以满足批量样品前处理需求。


实验准备

Experimental Preparation


01


实验样品

片剂药品(普通素片或薄膜衣片,无特殊包衣)

02


实验目的

验证新芝生物组织研磨仪在常温干磨条件下,能否高效破碎片剂药品,获得细腻均匀、无可见颗粒残留的粉末,适用于含量均匀度检查、成分提取及溶出度试验等后续分析。

03


实验耗材

15ml研磨罐、大钢珠和小钢珠若干

04


实验设备

组织研磨仪SCIENTZ-48L



实验步骤

Experimental Procedure


1

样本准备:

取适量片剂(约2-4片,视片剂大小而定),直接或轻轻凿碎后装入研磨罐中。加入大钢珠若干,并根据片剂硬度适量补充小钢珠。样品总体积占研磨罐体积二分之一,以保证研磨珠充分运动。

2

参数设置:

转速:2100r/min

单次运行时间:60秒

循环次数:3次

本实验为干磨,无需添加任何溶剂。

3

进行研磨:

将研磨罐装入适配器,确保配平后锁紧舱门,启动研磨程序。设备通过高频振荡带动研磨珠实现样品快速粉碎。

4

结束取样:

研磨完成后,打开研磨罐,获得白色粉末。


实验结果

Experimental Results



左:研磨前 ; 右:研磨后


经组织研磨仪处理后,片剂药品由硬质片剂转变为均匀细腻的白色或类白色粉末,无可见颗粒残留,质地疏松,适用于后续含量测定、溶出度试验或成分提取等用途。


注意事项

Precautions


  • 片剂含辅料种类各异,若吸湿性较强,建议研磨后迅速取样,避免吸潮结块。

  • 装样量不宜过多,确保研磨珠有足够运动空间,避免物料粘壁或结块。

  • 设备运行前务必配平适配器,确保运行平稳,避免设备震动过大。

  • 研磨后的粉末应密封保存,防止吸潮或氧化,影响后续检测结果。


实验结果表明,新芝生物组织研磨仪SCIENTZ-48L能够高效处理片剂药品,在常温条件下实现片剂的充分粉碎,获得细腻均匀、无残渣的粉末样品。该方法操作简便、重复性好,适用于药品检验、质量控制和药物研发相关的样品前处理环节。


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