标准发布丨中检院、浙大、环特生物等联合编写的国内首个iPSC疾病模型与药物筛选团体标准发布实施

当前，随着iPSC（诱导多能干细胞）来源的类器官技术在疾病模拟、靶点发现及药物评价中的应用加速，行业缺乏统一操作规范的问题日益凸显。

近日，由中国食品药品检定研究院牵头，浙江大学、环特生物、九州集团等9家单位共同起草的团体标准《基于诱导多能干细胞的疾病模型构建与药物筛选技术指南》（编号：T/CADZ 0056-2025）正式发布实施。作为国内首个iPSC疾病模型与药物筛选标准，该标准首次为创新药研发及类器官产业提供了“模型构建—药物筛选—质量控制”的全链条操作标尺，标志着我国诱导多能干细胞技术领域迈入了更加规范、科学的发展新阶段。

iPSC（诱导多能干细胞）技术自问世以来，被誉为再生医学和药物研发领域的颠覆性突破。2025年4月，美国FDA明确指出将采用包括基于细胞系和类器官检测在内的多种方法，“减少、优化乃至替代”动物试验要求，这一监管导向进一步凸显了iPSC来源的类器官技术等在药物研发与评价中的巨大潜力。

本次发布实施的团体标准《基于诱导多能干细胞的疾病模型构建与药物筛选技术指南》，规定了基于诱导多能干细胞的疾病模型构建与药物筛选的技术流程、模型构建规范、药物筛选方法、质量控制、结果评估以及数据记录等，为科研院所、生物医药企业、医疗机构等开展基于诱导多能干细胞的疾病模型构建与药物筛选相关研究、技术开发、产品研发、质量控制及成果转化等建立了系统化的标准参照体系，填补了行业空白，为行业提供了清晰、可操作的技术指引。