共探监管前沿 解码创新检测 | BioReliance®生物安全检测之监管解读与前沿技术研讨会圆满落幕

默克BioReliance^®生物安全检测服务作为全球生物医药安全检测领域的标杆，拥有数十年的行业积淀与全球监管合规经验，为细胞基因治疗、抗体药物等创新疗法的全生命周期提供可靠的质量保障与技术支撑。默克BioReliance^®生物安全检测服务提供的NGS等分子快速检测替代方法可支持客户项目在美国、欧洲、中国等全球监管机构进行申报，且中美欧已有成功申报案例。

研讨会上午场聚焦细胞基因治疗（CGT）领域，由BioReliance^®生物医药检测服务部中国销售负责人王湦曼女士代表致辞。

当前，面临诸如in vivo CAR-T等新型CGT疗法的快速发展和迭代，如何合规的推进这类新型药物的监管注册路径成为了各大创新药企的共同挑战。我们邀请了默克BioReliance^®生物医药检测服务部全球科学和监管咨询负责人Alison Armstrong博士进行分享，深入解读了新型疗法的全球监管要求最新动态，帮助创新药企理解复杂监管环境，制定合规的注册策略，降低研发风险，加速新型生物疗法的临床转化和上市进程。

在细胞基因治疗的开发过程中，CMC是最关键、最复杂的环节之一，其直接关系到产品的安全性、有效性和一致性，也是监管审评的核心焦点。因此，我们也特邀全球NGS服务实验室运营总监Bradley Hasson博士在会议中分享下一代检测技术（NGS）在细胞与基因治疗产品质量控制中的应用，他提示NGS技术凭借高通量、高灵敏度和高分辨率等优势，能够确保产品质量、安全性和合规性，为细胞基因治疗产品从研发到上市提供关键技术支撑。

在全球CGT研发中，CAR-T细胞治疗是近期的热门研究方向之一，诺纳生物研发高级总监郭继刚博士作《诺纳下一代全人源HCAb平台助力CAR-T开发》报告，从Harbour Mice^® 全人源HCAb抗体小鼠及NonaCarFx™基于CAR功能的抗体筛选平台的优势方面及检测考量方面出发，为CAR-T开发提供从抗体筛选、分子设计到临床前验证的完整解决方案，有效缩短了CAR-T细胞从实验室研发到临床应用的周期，助力实现快速临床转化。

默克生物工艺解决方案上游和过程原辅料技术应用专家邹茂女士在研讨会上与行业专家们探讨了病毒载体细胞株平台如何支持合规快速生产。邹茂女士表示，默克通过对病毒载体细胞株平台的不断优化和创新，从而更好地满足生物制药行业细胞株开发的新需求，为细胞基因治疗产品的快速研发和商业化提供有力支持。

研讨会下午场为抗体领域专场，会议聚焦抗体领域的全球监管指南更新和NGS技术在CHO细胞系开发过程中的应用。

Alison Armstrong博士在会议上分享了全球生物制剂CMC的监管趋势与前沿动态，帮助新型抗体开发企业从分子设计阶段便引入CMC监管视角，降低后期开发风险。其中提到，欧洲、美国和中国药典持续更新，全球监管标准正趋向更高程度的协同一致；各国药典已开始允许减少外源病毒的体内检测，开始纳入NGS检测方法作为现行体内、体外及PCR的补充或替代方案。目前全球范围内对ICH Q5A (R2)指导原则的采纳日益普遍。

另一方面，用于抗体药物生产的CHO细胞从克隆筛选阶段到GMP生产中会面临多重挑战，默克BioReliance^®生物医药检测服务部中国技术专家孟丽丽博士在研讨会上展示了基于NGS 技术开发的 Aptegra^®平台通过全基因组测序方法，能够支持细胞系开发并加速候选克隆筛选，同时对符合GMP规范建立的细胞库进行遗传稳定性的评估，即提供从克隆筛选到生产终末细胞库全流程可靠保障。

此外，默克生物工艺解决方案上游客户应用高级市场专员闻人依倩女士分享《新一代CHO宿主平台，应对细胞株开发挑战》报告，深入解析了使用CHOZN^® Elite细胞系的细胞株开发流程，并展示了关于流加和灌流培养的重要数据。

基于传统检测方法，细胞库检定和收获液批次放行的检测周期较长是企业关心的核心问题之一，为了缓解这一瓶颈问题，Bradley Hasson博士与孟丽丽博士在会议上发起专题讨论——如何在符合监管要求的前提下，使用先进分子学的方法代替传统检测方案，大大缩短细胞库检定和收获液批次放行检测的总体耗时，从而帮助企业加快决策和研发周期。

本次研讨会通过监管解读与前沿检测技术的双重维度，为国内生物医药企业搭建了高质量的学术交流平台。活动反响积极，国内创新药物研发者在现场与默克技术专家进行了深入交流和探讨。

通过本次活动，默克BioReliance^®检测服务将持续依托其全球领先的检测技术与深厚的监管合规经验，赋能中国创新药企在全球化征程中行稳致远。

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我们始终致力于想中国客户所想，行中国客户所需，持续为中国生物医药制药行业和客户保驾护航。

关于默克BioReliance^®品牌

BioReliance^®生物安全检测服务凭借在生物安全和监管领域超过75 年的不断深耕，可提供从早期临床前开发到商业化生产贯穿产品全生命周期的风险消减方案。 凭借全球领先的检测技术与合规服务能力，BioReliance^®生物安全检测服务已支持全球众多知名药企与CDMO企业产品顺利申报上市。在2024年全球销量排行TOP20的细胞基因治疗产品和TOP20的抗体（包含ADC）产品当中，我们为其中约80%的细胞基因治疗产品和约60%的抗体产品提供了生物安全检测服务。

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