破解"重研发、轻合规”痛点!英赛斯构建符合818新规的干细胞/外泌体工艺新范式

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）已于2026年5月1日起施行，作为规范生物医学新技术发展的核心法规，其核心作用在于搭建起“安全合规、创新赋能”的临床研究与转化框架，既以保障受试者权益、维护医疗安全为根本，明确研究备案、伦理审查、过程监管等关键环节的规范要求，也通过明确转化路径、强化全过程管控，破解行业“重研发、轻转化”“重创新、轻合规”的痛点，推动生物医学新技术从实验室有序走向临床普惠，为干细胞、外泌体等前沿领域的产业化发展划定合规红线、提供政策支撑。

外泌体是干细胞及其他细胞分泌的纳米级囊泡，直径介于30-150nm之间，承载着细胞的蛋白质、核酸、脂质等核心生物活性物质，作为细胞间的“通信使者”——无需干细胞直接定植，即可向靶细胞传递治疗信号，发挥抗炎、组织修复与免疫调节等多重作用。

相比干细胞，外泌体具有体积小、易穿透、无免疫排斥风险、储存运输更便捷等优势，目前已在皮肤修复、抗衰、慢性病调理及重症辅助治疗中展现出广阔前景。

如何实现干细胞的大规模培养，满足干细胞治疗产品的临床应用需求，是干细胞产业化进程中面临的核心挑战。英赛斯为干细胞客户提供从干细胞培养到下游细胞和外泌体分离、浓缩、换液、纯化的完整解决方案。

Genvice PS微载体：自主研发的专利产品，粒径范围精准控制在125-210μm，PSDVB基质表面均匀包覆特定配基，可促进贴壁细胞快速高效附着，批间一致性优异，可耐受严苛运输条件，保障批间稳定性。

NestoBR干细胞反应器独特优势：凭借特制的桨叶设计，可在低剪切力环境下达成卓越的混匀效能；同时借助双层三叶斜桨的角度调节，能依据微载体的沉降特性精准优化搅拌策略，成功破解了干细胞培养中高传质需求与低剪切力之间的平衡难题。工作体积可从1L灵活拓展至10L，配合无泡通气设计（小体积表层通气、大体积结合spinfilter通气），可满足数十亿量级干细胞的生产需求，为工艺开发与规模化培养提供了坚实可靠的技术支撑。

实验数据显示，采用客户提供的P4代干细胞接种，28g微载体初始体积0.7L（24h补充至1.6L），最高细胞量达6.02E8cells，MSC阳性标志物（CD73/CD90/CD105）比例＞99%，阴性标志物（CD34/CD45）＜1%，完全符合间充质干细胞特性标准。

英赛斯可提供最大500L的不锈钢和一次性生物反应器。满足大规模干细胞生产需求。

外泌体制备工艺中涉及多步深层过滤、除菌过滤等步骤。iSmartFlo智能生物泵能根据工艺需求，可提供单级和多级过滤解决方案，并可选择Multi-use或一次性方案，灵活选用高精度蠕动泵或隔膜泵，设备主机预留多种传感器接口，可搭配压力传感器、电导、pH、天平、补液泵等选配项，实现工艺过程的精准监控。

相较于普通蠕动泵方案，该设备支持恒流、恒压、定时、定量等多种运行模式，同时兼具方法编辑、过程监控、数据记录、审计追踪、用户管理等功能，满足实验室到GMP生产需求。

外泌体工艺中通常会涉及两步切向流过滤工艺：外泌体收获澄清后浓缩换液，以便于缩小体积用于下一步层析上样。以及制剂前的浓缩换液，以达到制剂浓度并置换为制剂缓冲体系。

AutoTFF系列切向流过滤系统具有丰富的配置，集成全套功能模块，支持自动化、半自动化工艺控制与数据全流程记录，可用于各类切向流工艺开发和样品制备。可选择一次性管路或可重复使用流路，以满足不同工艺需求。

英赛斯可提供从实验室级到生产级符合GMP的切向流过滤设备，满足外泌体研发到生产阶段的切向流过滤需求。

✏️

外泌体层析纯化往往需借助粒径差异与表面电荷特性，高效清除蛋白聚集体、宿主细胞蛋白（HCP）及DNA残留，从而显著提升其纯度。AutoPure&NestoPure系列蛋白层析系统搭载高精度柱塞泵以及电导、pH、可变多波长紫外检测器等多种检测器，可适配尺寸排阻层析（SEC）、阴离子交换层析（AEX）以及复合模式等不同的层析工艺，用于外泌体合规生产。

英赛斯提供从高通量蛋白纯化系统，到符合GMP级的生产级层析系统，满足从细胞株筛选到大规模生产的层析需求。可配备全套完整的验证文件，软件满足21CFR Part 11数据追溯要求，能够满足外泌体疗法从实验室研究到工艺转移验证全流程的精纯需求。

✏️

案例：采用英赛斯蛋白纯化系统对超滤浓缩后样品进行复合层析纯化图谱，收集流穿。流动相：PBS，pH7.4

外泌体复合模式层析图谱

外泌体（直径约30-150nm）体积较大，通常无法进入离子交换填料的微小孔径，直接流穿，形成第一个主峰。实验过程运行精确平稳，峰型对称，曲线平滑，收集准确，稳定无异常，顺利完成实验。

检测结果：

外泌体收集峰电镜图

通过英赛斯蛋白纯化系统进行的复合层析，能一步法获得结构完整、形态典型、纯度良好的外泌体。

外泌体处理过程WB检测图

CD9、TSG101、CD63、CD81这四个标志蛋白是的外泌体核心标志物。实验结果图显示，目标产物（1FT复合层析流穿液与UFDF切向流浓缩收集液）中，这四个标志蛋白均呈现出清晰的阳性条带，这确认了纯化得到的产物是纯度合格的外泌体。

结合前期的层析图（反映分离过程）、电镜图（呈现形态特征）与本次的WB图（验证分子特征），从分离过程、形态特征、分子特征三个维度，验证了干细胞外泌体纯化工艺的可靠性与高效性，以及产物的高质量。

英赛斯已服务国内外1400+客户，业务覆盖干细胞、外泌体、疫苗、抗体、CGT、核酸药物、IVD 等多个前沿领域，产品远销15+国家与地区，以完善的服务网络为客户保驾护航：

• 全国化服务网络：在北京、上海、广州、武汉、成都、杭州设立运营中心，实现快速响应、就近服务，保障客户需求高效落地；

• 定制化工艺支持：搭建专业应用实验室，为客户提供定制化工艺开发服务，从实验室研发到规模化生产全流程赋能，助力客户突破技术瓶颈。

立即联系我们，获取专属定制化干细胞 / 外泌体解决方案