新品获证| 25-羟基维生素D质谱试剂盒重磅上市，告别手工前处理！

2026-05-18 13:03:26, 华大吉比爱北京华大吉比爱生物技术有限公司

近日，由北京华大吉比爱研发生产的25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）正式获得二类医疗器械注册证。该试剂盒创新性地将磁珠法前处理与液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术相结合，可配套全自动前处理系统MSP-400/MSP-400P，实现了25-羟基维生素D 检测从样本管到上机板的前处理全自动化，将大幅提升检测效率，降低人工误差。这也标志着临床维生素D质谱检测正式从“手工时代”迈入“极简自动化时代”，为串联质谱技术在常规检验中的规模化应用提供了实质性解决方案。

串联质谱法：25-羟基维生素D检测的首选方法

维生素D在体内以25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3两种形式存在，精准区分二者是临床评估维生素D营养状况的关键。依据《液相色谱-串联质谱法检测25-羟基维生素D标准化专家共识》：串联质谱法是临床生化小分子检测的首选方法，具有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优势。中华检验医学杂志发布的《维生素D代谢及25-羟基维生素D测定方法研究进展》提到，液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）具有特异性强、准确性高的特点，被认为是评价维生素D营养状况的“金标准”测定法。

产品名称：25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册证号：京械注准20262400152

检测指标：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3

产品优势：

高效便捷：配套全自动样本制备系统MSP-400/MSP-400P，磁珠法全自动操作，解放双手，提升质谱检测效率
灵敏准确：采用串联质谱方法灵敏度高、特异性好，基于磁珠萃取技术，检测全过程不受抗体批次影响、不受内外源物质等因素干扰，联检效率高。
稳定可靠：试剂采用冻干技术，运输便捷，可长期稳定保存试剂盒；校准品可溯源至国家标准品，产品溯源链完整可靠。
适用范围：
儿童营养评估：指导合理补充维生素D，预防佝偻病，增强免疫力
孕妇健康管理：维持孕妇及胎儿健康，预防妊娠期并发症
骨质疏松诊疗：精准评估老年人群维生素D状态，指导个体化补充
慢性病营养监测：糖尿病、心血管疾病、自身免疫病患者的营养状况评估
健康人群常规体检：评估维生素D营养水平，预防缺乏相关疾病

质谱技术因其高灵敏度、高特异性，已成为临床精准检测的“金标准”。但在实际应用中，前处理复杂、自动化程度低、人员培训难等问题长期制约其普及。

本试剂盒的获批，配合全自动样本制备系统，实现了质谱前处理全流程自动化。未来，更多医疗机构可借助这一方案，以更低成本、更高效率开展维生素D质谱检测，惠及广大患者。

北京华大吉比爱生物技术有限公司，是华大基因(股票代码300676)核心子公司，主要从事IVD(体外诊断)试剂产品的研发、生产、销售及提供医学检验服务（ICL）方案，自主研发了258项诊断试剂产品，打破国外产品垄断，持续打造行业“金标准”，提供包括现拥有质谱检测、核酸检测、酶联免疫、化学发光、生化检测等技术平台，涵盖生育、肿瘤筛查与用药指导、常见病、传染病、血液筛查、营养代谢等产品线，是国内平台齐全的IVD企业之一。提供的医学检验服务涵盖血液学、生化、免疫、分子、病理等多个检验科目。经过多年的发展，现已形成遍及全球的营销和服务网络。