和你一起解读《药品数据管理规范》（1）

延伸阅读

总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见

SFDA在2017.08.25发布了《药品数据管理规范》（征求意见稿）。准确的说，这稿是第二稿了，正常情况下，这稿发布后，应该马上就会启动实施流程了。第二稿通常和第一稿也不会有太大的变化。

如何做到这些规范的要求，是大家特别关心的，下面，我就和大家一起学习解读下这个规范。纯属个人理解，欢迎大家一起讨论。

第一章  总  则

第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

解读：这个规范的依据是药品管理法，而不是GMP，所以这个规范的法律地位和GMP是等同的。所以，以后数据完整性不仅是GMP的要求，也是GDP的要求。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

解读：质量源于设计，同样数据管理也是从研发起点开始。以前，研发实验室的数据管理可以粗犷点，SOP可以简单点，现在看来，也都基本上和药厂的要求一样了。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

解读：没啥可多说的，基本要求写的很清楚了。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。

解读：第一次看见规范性文件中，写到诚信。没有太多可以解读的。

第二章  质量管理

第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

解读：感觉这条是未来争议会很大，也可能是今后检查时会经常出现的缺陷。因为什么叫足够，符合要求的人员？是需要专职的负责人员么？足够的技术，设施和设备，是指的电子化的文档管理系统，还是说用计算机管理就可以了？不同的人，可以有太多不同的理解了。

当然了，就我个人理解而已。足够的人员，是指对于数据完整性的管理，有着职责明确的管理人员，这个承担职责的人员，是可以负责对于职责内的数据管理职责的。例如：对于研发单位，所有的研发时期产生的文档，应该是由专职人员或者专人负责的。如果仅仅是由研发人员来负责，分散的文件管理，会造成数据完整性的缺陷，这个就是缺陷了。符合要求的人员，我的理解，是这个人能够承担该工作，比如说：合适的培训并考核过。足够的技术，对于电子文档，显然电子文档本身应该能确保文档不被误操作或者同步备份的技术。设备，例如：必要的服务器。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

解读：这条比较宽泛。如何去做，建议大家去看MHRA的数据完整性指南和EMA数据完整性问答（2016年8月），怎么做风险评估，里面已经讲的比较清楚了。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

解读：大家记住了，要写一个《数据可靠性管理SOP》，必查哦！

【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

解读：写的很清楚了，确保数据可靠性的内容，需要在我们和供货方的质量协议中体现（个人认为：至少是关键的原辅料供应商）。没有体现的，回去升级质量协议了。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

解读：自检计划或者方案里，记得加入数据可靠性的检查哦！

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

解读：今后的偏差分类中，将增加一类，数据可靠性的偏差。不过，我没明白这最后一句话，涉及产品的申报资料或影响产品质量，报告监督管理部门。这条是要求自己举报自己么？貌似这条，几乎无人会做。

作者：uiofer  来源：蒲公英