2025 版《中国药典》落地指南 | 聚合物色谱柱 “双剑客” 之一：分子排阻色谱柱在药用辅料检测中的实战方案

2025-11-18 17:05:41, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

锚定 25 版《药典》新要求，聚合物色谱柱成辅料检测关键工具

政策与行业背景：25 版《中国药典》药用辅料标准迎来重要升级，新增品种 52 个，修订品种 245 个，总数达 387 个，其中聚合类辅料（如聚维酮 K25/K90 的新增）和功能性辅料的质量控制指标显著细化。药用辅料的关键质量属性（如分子量分布、强极性杂质含量）直接影响药品安全性和有效性，而传统反相检测方法难以完全满足类似需求。

聚合物色谱柱核心价值：聚合物色谱柱凭借独特的固定相结构与分离机制，成为破解新版药典检测难点的核心工具——分子排阻色谱柱（GPC/SEC）专攻高分子辅料的分子量与分布测定，配体交换色谱柱（Agilent Hi-Plex 系列）则精准分离强极性糖醇类辅料及有关物质，聚合物色谱柱在辅料检测中极大弥补了传统以硅胶基质为主的反相分离的短板。

本系列文章将以 25 版《药典》标准为核心，首先聚焦分子排阻 GPC/SEC 聚合物色谱柱，结合安捷伦实测图谱与技术方案，拆解典型辅料的检测要点与落地技巧。

分子排阻色谱柱（GPC/SEC）：高分子辅料的分子量“标尺”

技术特性：安捷伦 PL aquagel-OH (水相)和 PLgel（有机相）色谱柱基于聚合物固定相多孔结构的“体积排阻”机制，按溶质分子尺寸差异实现分离，核心用于测定聚合物辅料的重均分子量（Mw）、数均分子量（Mn）及分布系数（PDI），完美匹配 25 版《药典》对聚合类辅料的“分子量分布均匀度”要求。

25 版《药典》辅料案例：

案例 1：聚乙二醇 4000（固体制剂的填充、助溶与缓控释调节等）分子量及分子量分布测定

参照 25 版《药典》四部方法，采用 2 根安捷伦 PL aquagel-OH 20 和 30 色谱柱（7.5×300mm，8μm）串联，以 0.1mol/L 硝酸钠溶液为流动相，示差折光检测器（RID）检测。图谱关键信息：

标准曲线线性相关系数 0.9997（符合药典 ≥0.99 要求）

供试品实测 Mw=3261（为标示值 3517 的 92.7%，符合 90%-110% 限度），分布系数 PD=1.03（≤标示值 1.05）

图 1. 聚乙二醇对照品色谱图及校正曲线

图 2. 聚乙二醇 4000 供试品分子量及分子量分布校正结果

案例 2：蔗糖硬脂酸酯的含量测定和三辛酸甘油酯中游离甘油的检查

采用安捷伦 PLgel GPC 色谱柱系统，参照 25 版《药典》相关项目新增 / 修订标准检测。图谱关键信息：

蔗糖硬脂酸酯含量测定：采用 2 根 PLgel 100Å （7.5mm×300mm,5μm）色谱柱串联，以四氢呋喃为流动相，示差折光检测器检测。二酯与单酯分离度 1.74，单酯与硬脂酸分离度 3.25，满足药典系统适用性要求。

图 3. 蔗糖硬脂酸酯系统适用性色谱图及结果

三辛酸甘油酯游离甘油检查：采用 2 根 PLgel 100Å （7.5mm×300mm,5μm）色谱柱串联，以四氢呋喃为流动相，示差折光检测器检测。游离甘油峰形对称，分离度符合药典要求。

图像采集、处理和数据分析轻松实现自动化流程

图 4. 三辛酸甘油酯中的游离甘油

GPC 色谱柱应用共同点及应用拓展

针对脂肪酸多酯类油脂药用辅料的酯类分离需求，聚焦含量测定或杂质检查项目，通过特定孔径色谱柱与多柱串联模式，实现目标组分与杂质的高效分离。《药典》中类似应用场景广泛，包括单双硬脂酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯、山嵛酸甘油酯等多种油脂类辅料。这类辅料均具有多酯结构，需通过 GPC 技术实现不同不同酯化程度或游离杂质的分离检测，安捷伦 PLgel 系列 GPC 色谱柱可凭借一致的分离机理和稳定的性能，直接适配此类检测需求，为油脂类药用辅料的质量控制提供统一、可靠的解决方案。

亮点小贴士

精准匹配药典新要求：

分子排阻 GPC/SEC 聚合物色谱柱针对性解决聚合类、功能性辅料的质量控制难点，适配分子量及分子量分布、脂肪酸多酯类相关杂质等关键指标的检测。

实战方案可直接落地：

结合安捷伦 PL 系列 GPC/SEC 聚合物色谱柱的实测数据，提供具体色谱柱型号、流动相选择、柱温优化等参数，全方位满足药典系统适用性要求。

25 版《中国药典》聚合物色谱柱配置表-分子排阻 GPC/SEC