2025年版《中国药典》理化分析通用技术修订要点梳理

类别

通则/指导原则名称

主要变化内容

新

增

检

测

方

法

0403 近红外光谱法

由指导原则升级为通用技术方法，优化适用范围、测量模式及仪器校验要求。

0408 原子荧光光谱法

新增用于重金属元素检测，涵盖仪器要求、干扰校正及定量限规定。

0471 扫描电子显微镜法

新增形貌与成分分析技术，规范仪器种类、检测原理及适用范围。

0961 动态蒸气吸附法

新增用于药物引湿性、晶型稳定性评价，明确仪器确证与结果分析要求。

0982 粒度和粒度分布测定法

新增第三法（动态光散射法）和第四法（光阻法），用于乳状注射液等复杂制剂的质量控制。

1402 放射性药品生物分布测定法

新增放射性药物在试验动物体内的分布检测方法，规范操作流程与结果判定。

0614 滴点测定法

新增药用辅料滴点测定方法，规范仪器装置和测试流程。

0634 凝胶强度测定法

新增凝胶制剂（如软膏、贴剂）的凝胶强度测定方法。

0834 气体水分测定-露点法

新增药用气体中水分测定方法，替代传统化学法。

0837 气体杂质测定-气体检测管法

新增药用气体杂质快速检测技术，简化操作流程。

0862 元素杂质

与ICH Q3D协调，新增元素杂质的风险评估、限值确定及 ICP-MS 测定法。

0940 单位剂量均匀性检查法

新增ICH Q4B协调方法（第二法），允许通过变更程序调整已上市品种标准。

0953 制酸力测定法

新增抗酸药物制酸力测定方法，采用小杯法装置，规范单点法与多点法操作。

0961 动态蒸气吸附法

新增药物引湿性、晶型稳定性评价方法，明确仪器确证与结果分析要求。

1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法

新增针对不可接受微生物的定性检测方法，完善非无菌产品微生物控制标准。

1402 放射性药品生物分布测定法

新增放射性药物在试验动物体内的分布检测方法，规范操作流程与结果判定。

2342 植物生长调节剂残留量测定法

新增中药材中植物生长调节剂残留检测方法，涵盖三种检测技术。

修

订

现

有

方

法

0400 光学分析法

更名为“光学分析法”，新增光散射法、原子发射光谱法，分类归属更清晰。

0402 红外光谱法

增加漫反射和红外显微镜技术，修订仪器校验要求及谱图比对方法。

0431 质谱法

补充离子源、质量分析器等新技术，强化方法验证与确认要求。

0441 核磁共振波谱法

新增二维核磁、固体核磁内容，增强与药典其他指导原则的协调性。

0461 X射线荧光光谱法

增订方法学验证与确认中准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、确认相关的内容

0502 薄层色谱法

新增半高峰宽分离度计算公式，允许调整色谱条件（如展开剂比例），并明确争议处理规则。

0512 高效液相色谱法

完善色谱参数调整范围，增加滞留体积对梯度分离影响的描述，增加溶液制备的描述，对系统适用性试验进行修订和补充，在测定法中增加标准曲线测定法。

0513 离子色谱法

增加在线基体消除法、燃烧法等样品前处理方式，修订洗脱液制备及检测器描述。

0514 分子排阻色谱法

将生物大分子聚合物分子量与分子量分布的测定法修订为凝胶渗透色谱测定法；增加分子排阻色谱-静态光散射测定法。

0521 气相色谱法

明确色谱参数调整规则，新增争议处理规则及色谱柱品牌推荐要求。

0631 pH值测定法

修订低离子强度溶液的测定方法，允许添加氯化钾改善测量准确性。

0681 制药用水电导率测定法

修订电导率测定范围，明确不同级别制药用水的控制标准。

0713 脂肪与脂肪油测定法

新增脂肪酸组成分析方法，优化检测精度。

0722 维生素D测定法

修订检测流程，增加液相色谱-质谱联用法作为补充方法。

0731 蛋白质含量测定法

新增BCA法和Bradford法，替代传统Lowry法。

0822 砷盐检查法

增订第三法（原子荧光光谱法），减少剧毒试剂三氧化二砷的使用。

0841 炽灼残渣检查法

并行收载ICH Q4B方法（第二法），允许新注册品种选择国际方法。

0901 溶液颜色检查法

第三法（色差计法）新增标准值比较法，推动数字化检测普及。

0902 澄清度检查法

新增聚合物微球体浊度标准液，替代潜在致癌的福尔马肼试剂。

0921 崩解时限检查法

并行收载ICH Q4B判定法（第二法），优化崩解介质选择。

0931 溶出度与释放度测定法

新增第八法（往复架法）和第九法（扩散池法），用于透皮贴剂、半固体制剂的质量控制。

0941 含量均匀度检查法

并行收载ICH Q4B方法（第二法），允许通过变更程序调整标准。

0982 粒度和粒度分布测定法

新增动态光散射法（第三法）和光阻法（第四法），用于乳状注射液等复杂制剂的质量控制。

0993 堆密度和振实密度

直接采纳ICH Q4B方法，与国际标准统一。

1021 细菌DNA特征序列鉴定法

修订测序流程，增加全基因组测序技术的应用。

1205 升压素生物测定法

新增体外细胞替代法，减少动物实验使用。

1105 微生物计数法

与ICH Q4B附录4A协调，调整菌种选择及阳性对照试验要求。

过程分析技术

0402 红外光谱法、0403 近红外光谱法

新增连续制造工艺中的过程质量控制应用描述。

9095 多变量统计过程控制技术指导原则

新增模型建立与数据分析方法，推动过程分析技术落地。

新

增

指

导

原

则

9024 蛋白质组学分析方法

规范质谱、核磁等技术在蛋白质组成、翻译后修饰及相互作用研究中的应用。

9094 分析仪器确证指导原则

规定仪器全生命周期管理要求，涵盖软件验证、变更控制及文件管理。

9095 多变量统计过程控制技术

推动过程分析技术（PAT）应用，建立数据模型及统计分析方法。

9096 化学计量学指导原则

指导化学计量学模型开发与验证，用于近红外光谱等复杂数据分析。

9097 分析数据解释与处理指导原则

提供统计学方法（如描述性统计、假设检验）在药品质量评价中的应用框架。

9031 化学成像指导原则。

旨在为化学成像在药品成分鉴别、含量分布评估、物理形态表征等应用中提供指导，促进多信息融合检测技术在我国制药行业的应用。主要内容包括适用范围、成像特点、成像系统、采集模式和成像过程。

9032分析用电子天平称量指导原则

主要内容包括仪器性能确认，天平安装、使用和维护，称量规范等操作。

9098 不确定度评定指导原则

规范测量不确定度的计算与报告，与国际标准接轨。

9110 微生物全基因组测序技术

新增微生物精准鉴定和溯源分析方法，用于药品全生命周期污染控制。

9120 氨基酸分析指导原则

规范复方氨基酸注射液、多肽类药物中氨基酸含量测定方法。

9209 制药用水微生物监测和控制

指导制药用水系统微生物污染风险评估，推荐快速检测技术。

9210 药品微生物实验室消毒剂评估

规范消毒剂效力测试方法，确保实验室微生物控制有效性。

9211 非无菌药品水分活度应用

新增基于水分活度的微生物控制策略，指导非无菌药品储存条件优化。

9212 非无菌产品不可接受微生物控制

新增风险识别策略和判定决策树，完善微生物限度标准。

9213 微生物分析方法验证与转移

明确验证、确认及转移的术语定义，规范微生物分析全流程。

9261 辐照中药光释光检测法

新增中药辐照残留检测方法，确保中药安全性。

9308 复方氨基酸注射液铝元素测定

新增ICP-MS、HPLC法测定铝元素，指导企业控制注射剂中元素杂质风险。