应用案例｜揭秘：小小药剂的微观世界

在药物制剂研发与生产过程中，冲剂、胶囊和片剂的微观结构直接影响其溶解性、稳定性、生物利用度及临床疗效。

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传统的质量检测方法（如溶出度、硬度测试）虽能评估宏观性能，但难以揭示微观形貌、成分分布、缺陷形成等关键信息。场发射扫描电镜（FE-2050T）具有超高分辨率，是对药剂进行微观表征的得力工具。本期报告将以金莲清热颗粒为例，带您了解冲剂的微观世界。

图1 金莲清热颗粒

冲剂是指药材的提取物加适量赋形剂或部分药材细粉制成干燥颗粒状或块状的内服药剂。以金莲清热颗粒为例，如图1（a）所示，颗粒的形状、大小不一，颜色呈现均一的咖啡色泽。在扫描电子显微镜的大视野模式下，如图1（b），可以观察到颗粒表面具有显著的粗糙结构，这种粗糙的表面结构可以增大比表面积和增强毛细作用，可明显提高药物的溶解性能。

图2 金莲清热颗粒局部的BSE图

对冲剂样品进行表征，结果如图2所示。图2是金莲清热颗粒局部的背散射电子（BSE）图像，BSE成像依托原子序数衬度效应，能够清晰地呈现颗粒内部的成分分布差异。其中亮度较高的区域对应原子序数更大的元素。为进一步明确元素组成，采用X射线能谱仪（EDS）对其进行成分分析，具体结果如图3所示。

图3 金莲清热颗粒的微观表征。图a为背散射电子（BSE）图像；图b为EDS分析的元素谱图；图c为各元素分布图

采用能谱分析（EDS）对高亮区域进行元素鉴定，结果表明，该区域主要含有C（55.83%）、O（26.78%）、S（8.15%）、K（9.24%）等元素。其中C、O元素的百分比较高，反映了药物有机基质的主体结构。