新妆备 |9月12款新原料备案法规动态一览无痕医美时代下美容品牌的迎接之路行业地图分享

2025-10-28 10:53:31, 微谱化妆品上海微谱检测科技集团股份有限公司

新妆备｜目录

Part 1：新原料动态，收录9月新原料备案清单（含2021年至今备案新原料名册福利）；

Part 2：法规动态，收录9月法规公告和官方问答；

Part 3：美业新趋势——无痕医美时代：美容品牌如何迎接自然抗衰老的新潮流？

Part 4：行业活动地图，收录10月行业活动，列明主题、时间、地点（含国内和国外排期）

PART/1

新原料动态一览

本土创新持续活跃，生物技术与特色植物成分成焦点。根据国家药品监督管理局公开信息，2025年9月共有12款化妆品新原料完成备案。

从技术路线、地域分布维度来看，本月备案情况呈现以下特点：

一、技术路线：生物制造与活性成分并进本月备案原料在技术路径上呈现多元化特征。生物技术类原料表现突出，如深圳柏垠生物的"sr-贻贝多肽-4"，显示合成生物学技术在化妆品原料开发中的深入应用。上海林清轩的"球拟假丝酵母/浙江红山茶籽油发酵产物"，这款原料的创新之处则表现为其独特的发酵工艺。

二、地域分布：粤港澳大湾区创新活跃从备案企业所在地看，广东企业占比达41.7%（5/12），深圳维琪科技、广州合诚三先等企业表现积极。长三角地区（上海、浙江）和京津冀地区各有企业备案，云南贝泰妮依托当地植物资源开发"独蒜兰（PLEIONE BULBOCODIOIDES）茎提取物"，反映区域产业优势与资源禀赋的协同效应。

（以上仅示例，具体技术和机理功效等详情

请以其对应官网发布信息为准）

微谱科技集团作为大型研究型检测机构，凭借独立的专业法规团队和完备的检测能力体系（涵盖自有理化性质基础研究实验室、毒理实验室、理化微生物实验室、体外实验室、人体功效实验室），能够对项目进度进行全流程把控，为企业提供真正的一站式新原料备案解决方案。截至目前，微谱已成功协助企业完成60余款新原料的申报，占全国已备案新原料总量的近20%。

我们始终秉持合规、严谨、真实的原则，严格开展新原料的安全性及功效性验证。在严守原料安全底线的同时，通过前瞻性技术研究和数据互认等机制，有效避免重复试验，致力于助力企业的新原料合规、高效、快速完成备案并成功应用于市场。

资料来源：国家药品监督管理局官网，由微谱整理制图；内容不构成任何投资或采购建议。原料安全性和功效性以官方评估和产品实测为准。）

关注公众号回复关键字“新原料”，可获2021年至今备案新原料名册。

PART/2

法规动态一览

// 市场监管总局关于公开征求《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》意见的公告

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步强化检验检测行业管理，规范检验检测市场秩序，促进行业持续健康发展，市场监管总局启动《检验检测机构监督管理办法》修订工作，组织起草了《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

本次修订是适应新发展阶段的要求，实现监管模式的升级。在侧重于机构资质准入（“门槛管理”）基础上，新办法将着力于对机构运行的全过程及其出具结果的真实性、规范性进行持续监督（“过程与结果监管”）。

资料来源：市场监管总局

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//国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（征求意见稿）》意见

2025年9月26日为规范牙膏行业发展，助企减负增效，国家药监局组织起草了《国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

体现牙膏行业的监管正朝着科学化、精细化和常态化迈进。核心思路非常清晰：在坚守产品安全底线的前提下，通过明确规则、优化流程，为合规企业“松绑”，引导行业从粗放发展转向高质量发展。公开征求意见的举措，充分体现了监管机构在制定规则时开放、包容的态度，致力于寻求监管效率与企业便利之间的最佳平衡点。

资料来源：国家药监局综合司

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// 中检院关于公开征求《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》意见的通知

2025年9月24日中检院发布意见通知，为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，优化新原料注册备案分类技术要求，我院按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，结合行业发展、审评实践以及新技术进展，组织起草了《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》及其起草说明（附件1、2），现公开向社会征求意见。

资料来源：中检院

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// 中检院关于公开征求《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值（征求意见稿）》等18项化妆品标准意见的通知

2025年9月15日，中检院发布意见通知，为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项化妆品标准制修订项目征求意见稿及起草说明（附件），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2025年10月9日。

附件：《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项化妆品标准制修订项目征求意见稿及起草说明

资料来源：中检院

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// 广州市|普通化妆品备案问答（八十六期）

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2025年9月，广州市市场监督管理局发布了3期关于普通化妆品备案问答，详情请见下方。（其一）

问：截至2025年7月，现行有效的普通化妆品可能涉及的《化妆品安全技术规范（2015年版）》中微生物和理化指标检验方法有哪些？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条，明确产品执行的标准应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。《化妆品安全技术规范（2015年版）》中相关检验方法自发布以来经历多次新增/修订，普通化妆品备案时，对产品控制的微生物和理化指标，在产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，采用《化妆品安全技术规范（2015年版）》的测定方法的，应当填写修订后的检验方法名称。

为进一步规范产品执行的标准填报工作，梳理《化妆品安全技术规范（2015年版）》实施以来新增/修订内容，形成现行有效的普通化妆品可能涉及的微生物和理化指标检验方法汇总如下。其中，（国家药监局2023年第41号通告）油包水类化妆品的pH值测定方法、（国家药监局2024年第12号通告）化妆品中二噁烷的检验方法、（国家药监局2024年第45号通告）化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法和化妆品中羟基癸酸的检验方法、（国家药监局2025年第18号通告）化妆品中锂等43种元素的检验方法等新增/修订内容须特别关注。备案人应定期核查国家药监局官网公布的最新检验方法要求，确保备案资料符合最新相关法规要求。

现行有效的普通化妆品可能涉及的《化妆品安全技术规范（2015年版）》中微生物和理化指标检验方法汇总见相关附件可在文末下载）

// 广州市|普通化妆品备案问答（八十七期）

上下滑动查看问答👇

2025年9月，广州市市场监督管理局发布了3期关于普通化妆品备案问答，详情请见下方。（其二）

普通化妆品能否宣称“淡化黑眼圈”或“淡化眼袋”？

经查，黑眼圈的类型和形成机理分为三种，分别为：（1）青色黑眼圈，又称血管型黑眼圈，因血液循环不畅导致眼周肌肤泛青，这是最常见的黑眼圈类型；（2）黑色黑眼圈，也称泪沟形黑眼圈，因眼睛浮肿及眼袋松弛在脸上形成阴影，属于松弛型黑眼圈。（3）茶色黑眼圈，眼周色素沉着或肌肤黯沉导致的色素型黑眼圈。

由于黑眼圈是由血液循环不畅、浮肿、色素沉着等生理原因导致，因此普通化妆品不具备淡化黑眼圈的功效。

眼袋是指下睑皮肤、皮下组织、肌肉及眶隔松弛，眶后脂肪肥大，突出形成的袋状突起，根据病因可分为原发性和继发性两大类。同理，普通化妆品不具备淡化眼袋功效。

产品标签能否宣称“不添加（含）XX原料”？

化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等。在成分宣称上不应使用绝对化、虚假夸大词语贬低同类产品或误导消费者。

产品标签上标注不添加（含）着色剂、防腐剂等已使用化妆品原料的情形：涉嫌暗示其他添加了该类原料的产品在安全性或品质上有所不及，从而间接地贬低同类产品。产品标签标注不添加（含）激素、抗生素、氢醌等禁用组分的情形：不添加禁用组分是法规强制要求，是所有产品都必须满足的底线，不宜作为宣传点。

化妆品施用部位为颈部，作用部位分类编码应该如何选择？

考虑日常使用化妆品的实际暴露情况，施用部位为“颈部”的化妆品，其作用部位可选择“03 躯干部位”或“05 面部”。

产品标签能否宣称“透皮给药专利技术”？

备案人应规避在产品标签上标注或变相标注禁用语，法律规定的必要生产企业信息除外。建议企业避免宣称“透皮给药专利技术”、“药用级别包装工艺”、突出标注“药用层孔菌、药用大黄”等涉嫌误导或暗示消费者有相关医疗功效的内容。

如何正确标注专利相关信息？

根据《专利标识标注办法》（国家知识产权局令第六十三号）第五条要求：“标注专利标识的，应当标明下述内容：（一）采用中文标明专利权的类别，例如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利；（二）国家知识产权局授予专利权的专利号。”根据第七条要求：“专利权被授予前在产品、该产品的包装或者该产品的说明书等材料上进行标注的，应当采用中文标明中国专利申请的类别、专利申请号，并标明“专利申请，尚未授权”字样。”

因此，涉及专利需要标注的信息包括：（1）专利类别（中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利）；（2）专利号；（3）“专利申请，尚未授权”（仅专利权未被授予时）；（4）专利涉及的原料名称或工艺类别（仅限发明专利或实用新型专利）。

// 广州市|普通化妆品备案问答（八十八期）

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2025年9月，广州市市场监督管理局发布了3期关于普通化妆品备案问答，详情请见下方。（其三）

问：截至2025年8月，国家药监局关于《化妆品安全技术规范》（2015年版）的制修订通告有哪些？

答：为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，原国家食品药品监督管理总局批准颁布《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《规范》），自2016年12月1日起施行。《规范》自实施以来，国家药品监督管理局根据监管需求与科技进步，累计发布15次新增/修订通告。截至2025年8月，《规范》内容修订后涵盖禁用原料1290项、禁用植（动）物原料109项、限用组分43项、准用防腐剂50项、准用防晒剂26项、准用着色剂157项、准用染发剂73项、检验方法总则6项、理化检验方法96项、微生物检验方法10项、毒理学试验方法48项、人体安全性检验方法2项和人体功效评价检验方法5项，形成动态更新的技术标准体系。

《规范》15次新增/修订通告汇编整理见附件。

上述问答资料来源：广州市市场监督管理局

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// 中检院关于公开征求《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》等2个指导原则意见的通知

为进一步规范和指导防脱发化妆品的研究和评价工作，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，国家药监局化妆品监管司组织中检院起草了《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》等2个指导原则及相应的起草说明（附件1—4），现公开向社会征求意见。

资料来源：中检院

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// 北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十九期）

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问题1：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于普通食品原料有哪些要求？

答：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于普通食品原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等，可提供国家食品安全标准或者国家相关监管部门发布的公告、函等。

对于无法获得上述标准或公开证明材料的普通食品原料，可说明相关情况，提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料，并对安全食用情况等进行分析说明。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性，并能够准确体现与拟注册备案新原料的一致性或相关性。

问题2：什么是地方特色食品？拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于地方特色食品原料有哪些要求？

答：地方特色食品是指在我国部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。

拟备案注册新原料的安全食用历史证明资料若来源于地方特色食品原料，一般应具有明确的食品安全标准，且不存在公认的食用健康风险隐患。应提供官方发布的地方特色食品原料相关证明，如省级及以上相关行政部门制定的现行有效的食品安全标准（含食品安全地方标准）。

问题3：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于新食品原料有哪些要求？

答：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于新食品原料，应提供新食品原料相关证明，包括国务院卫生行政部门批准的公告以及公告目录中的详细信息，如中英文名称或拉丁学名、来源信息（种属、食用部位）、主要成分、生产工艺简述、食用量、食用部位、不适宜人群、质量要求及其他必要信息，并对照拟注册备案新原料相关信息作逐项分析。

问题4：什么是药食同源原料？拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于药食同源原料有哪些要求？

答：药食同源原料是指药食同源物质，即按照传统既是食品又是中药材的物质。拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于药食同源原料，应提供国家相关监管部门批准的公告。

问题5：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于保健食品原料有哪些要求？

答：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于保健食品原料，应提供国家相关监管部门发布或出具的证明资料，并结合保健食品管理要求，对拟注册备案新原料（或其原材料）可以安全食用的有关情况进行充分分析。

贴心提醒：根据国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》要求，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。请相关牙膏备案人按照上述要求及时开展工作。

资料来源：北京市药品监督管理局

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PART/3

美业新趋势

无痕医美时代：美容品牌如何迎接自然抗衰老的新潮流？

细微之处见真章，自然之美正当时在全球美容市场，一场静悄悄的变革正在发生。根据英敏特最新研究报告，“无痕医美时代”趋势正重塑消费者对抗衰老的认知方式。这一趋势推动外用产品与效果自然持久的医美相结合，告别过去夸张的整形效果，转向追求微妙且自然的改善。

消费者态度转变：从“明显”到“无痕”

数据显示，29%的英国消费者对医美手术不感兴趣，主要原因就是认为效果不够自然。与此同时，47%的中国成年人虽然从未尝试医美，但已有未来尝试的打算，显示出这一市场的巨大潜力。消费者对美的定义正在发生根本性转变。社交媒体上关于“微整形”的讨论日益增多，全球明星因年轻自然的容貌受到赞誉，正是这一趋势的明证。

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抗衰老新叙事：从矫正到预防再生

“无痕医美时代”正在重塑护肤领域，消费者优先考虑长期的肌肤再生效果，而非强效的快速方案。英敏特2025年美容及个人护理趋势《知识赋能》强调了一种从矫正转向预防的变化。年轻人群更早采用抗衰老措施，以延缓衰老迹象的出现，而不是出现以后进行治疗。

这种转变推动人们对预防和再生疗法的兴趣，追求容光焕发的健康皮肤，而非传统的“填充和冻龄”方式。含有胶原蛋白的新品研发在过去5年中增长了52%，消费者对该成分在皮肤弹性和保湿中的作用有了更好的理解。蒂佳婷等品牌推出的Prejuvenation御龄焕新系列，使用胶原蛋白肽增强肌肤弹性，针对多种衰老迹象并预防新痕迹出现。