药企人的“定心丸”-福禄克环境监测产品

1.    环境控制硬性标准‌

• 温湿度‌：

  一般生产区：18-26℃，45-65% RH

  无菌洁净区（A/B级）：20-24℃，45-60% RH（如冻干制剂±1℃精密控制）

  
  

• 风速与洁净度‌：

• 压差梯度‌：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，高风险区维持正压

  
  

2.    全程质量追溯‌

原材料入库至成品出厂全流程电子记录，数据不可篡改

仓储环境分级管控‌

实时监控需求‌：每库区至少2个温湿度探头，数据每30秒上传云端

GMP/GSP的本质是通过精确控制生产流通环境（尤其是温湿度/风速），将药品质量风险扼杀在萌芽阶段。‌ 据统计，严格执行环境控制规范的企业，产品不合格率可降低90%以上。在生物药、细胞治疗等新兴领域，环境参数精度甚至需达到±0.5℃、风速波动≤5%——这不仅是合规要求，更是企业生存的技术护城河。

962/963联网型温湿度记录仪-控制生产/研发区域温湿度，确保原料/产品质量

• 7*24h不间断监测

• 多平台实时温湿度查看

• 多方式远程报警

922差压式风速计-确保不同洁净度级别区域之间压力差

• 功能强大，可以做差压、风速、风量检测    

• 压力可测到4000Pa

• 最大值/最小值/平均值/保持功能，轻松分析数据

923热线式风速计-通过调节风速/风量调整层流，确保洁净度符合要求

• 可伸缩可分离式无线探头，便捷使用

• 可存储99组数据

• 更快响应速度，无需等待

985粒子计数器 

• 具备6个通道，粒径范围为0.3-10.0µm

• 体积超轻，设计符合人机工程学

• 数据输出选项：使用USB 记忆棒、USB 电缆或以太网连接将数据下载至个人电脑。下载或查看数据时，无需使用特殊的软件