2021-05-27 17:35:51 培安有限公司
1950年美国药典委员会第一次提及到药品的崩解测试,测试方法使用一个类似篮子的玻璃管组件和电机驱动,驱动该篮子组件上升和下降,药品放在篮子内,篮子浸在液体内、固定频率上升下降进行测试。崩解测试仪器虽然使用电动控制和更先进的材料,仪器的整体设计和测试参数一直没有变化。
符合USP崩解测试的仪器有两种类型,最常使用的是基本型半自动测试仪,也可以称作手动测试仪,第二种是全自动测试仪。两种测试都使用6个篮子和相应附件,技术细节可参考USP通用章节<701>和<2040>。
使用半自动测试仪,用户可以预设崩解时间,比如30min,启动开始,仪器会在30min后自动停止,全自动测试仪可以跟踪测量崩解的进程,而且还可以知道每个管内药品的崩解终点,当所有管内的样品崩解结束后自动停止。
USP有六篮和三篮两种规格的方法规定,六篮组件每个篮子可容纳0.75in长的药物,三篮组件每个篮子可容纳大约1.3in的药物,如果企业生产大型动物兽药产品,也有大药丸的篮子。
Teledyne Hanson公司提供最新的Disi AutoSense™全自动化的崩解仪,将铜线环嵌入在每个碟片内,利用磁感应原理,在测试的每次行程中,都能根据药片厚度的变化捕捉瞬间电磁微小的变化,内置在智能篮组件的传感器可持续测量崩解介质的温度,由软件控制、系统测量和存储测试数据功能,同时以图形方式实时显示药物崩解值和进程,在100%崩解后,系统感知到测试的完成,并自动从烧杯中提升篮子组件,精确的温度和崩解的百分比读数实时显示在计算机屏幕上,同时自动存储在AutoSense数据库中,用于以后的检索,和表格、图形格式的报告一起输出。
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