新品品鉴｜ 药典复现稳健，方法转移无忧

沈国滨，冉良骥

可靠的质量控制在药物生产中至关重要，以确保药物在疗效(药物含量) 及安全性(杂质) 方面的质量。高效液相色谱法(HPLC)作为药物含量和杂质分析的首选方法，通常与药典各论（美国、欧洲、中国、日本等）中描述的标准方法一起使用。在药物的质量控制阶段，借助系统适用性验证，可以确保液相色谱仪器和色谱柱等，符合药典对于稳定性和耐用性分析的要求。

2024年5月8日，赛默飞推出了全新的Vanquish  Access液相色谱系统。Vanquish Access液相色谱系统作为一款入门级HPLC系统，在易用性、稳健性、耐用性和合规性等方面展现出的优势，使其成为常规QC实验室的理想选择。

赛默飞Vanquish Access高效液相色谱

美国药典 呋塞米方法

稳健复现中国药典、

Vanquish Access结合Hypersil Gold™ 18色谱柱，可以轻松满足中国药典和美国药典对于化药品种呋塞米的系统适应性的要求。

Vanquish Access为标配正反相兼容的液相色谱系统，除了可以在甲醇，乙腈等常规极性溶剂中稳定运行，同时，也可以在正己烷、四氢呋喃等不同极性与类型溶剂体系下稳定运行。

呋塞米方法色谱条件

中国药典 系统适应性要求及测试结果

美国药典 系统适应性要求及测试结果

可靠的方法转移

Vanquish Access HPLC系统内置系统流路可调功能，可以将市场上其它同级别HPLC系统的方法, 无缝地转移并复现，保证分析结果可重现、可靠。

前述Vanquish Access HPLC和其它两款同级别HPLC系统在理论塔板数、分离度和重复性等性能比较，结果显示三种标准LC系统在性能上具有相似性。Vanquish Access HPLC不仅能够重现，还能做得更好。

Vanquish Access HPLC系统方法转移

Vanquish Access-

美国药典重复性结果（n=6）

可视化的数据分析

定制化的交互工具，

定制化的交互性图表-Chromeleon支持基于色谱分析数据，自动将所有动态链接的数据图形化、可视化。

满足大数据量分析的需求-利用交互性图表不需要额外转移数据，在线自动统计Vanquish Access分析结果，实现多批次数据比较。

Chromeleon支持基于

色谱分析数据定制化交互性图表

Vanquish Access HPLC系统以其始终如一的稳健表现，远高于药典方法分析要求的性能，使其完全有能力应用于制药行业的质量控制。

Vanquish Access结合Hypersil GOLD C18色谱柱，能轻松满足中国药典和美国药典对于系统适应性的要求；

Vanquish Access通过内置的系统流路调整功能，无需调整管路或二次验证，即可与市场上其它同级别LC系统之间执行无缝的方法转移，实现相同的分离效果；

交互性图表是连接用户、软件、硬件和耗材的桥梁。尤其在分析大量数据时，用户不需要转移至第三方软件，变色龙即可提供实时的、可视化的分析图表用于和在线监测。

[1] 中华人民共和国药典（二部）[M] 2020年版 北京：中国医药科技出版社，2020：575-576.

[2] United States Pharmacopeia, USP Monographs, Furosemide, USP-NF. (2022).

[3] 应用报告AN_24038_HPLC: Vanquish Access 稳健复现中国药典、美国药典中呋塞米的测定

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