2024-04-15 11:37:56, BEAVER
纳米磁珠是生物医药和体外诊断试剂关键性原材料,很多研究项目均要求磁珠原料的无菌性能,如细胞实验(细胞分选、细胞激活、细胞转染等实验)、需要控制背景污染的核酸提取实验、动物体内实验等。因此,如何保证磁珠无菌是近年来的一个热点话题。
磁珠的无菌化主要从原料选择与处理、生产和保存几个方向进行控制。
01
基础磁珠的生产和保存
基础磁珠,即只有化学材料组成的磁性微球。基础磁珠在生产过程中涉及十多种反应设备、几十种化学原料、近百个反应步骤,因此无法保证生产过程的绝对无菌,常常可以通过半成品的特殊加工达到无菌目的。
01
半成品清洗
根据反应体系和材料特性,选择无菌水以及不同浓度的乙醇溶液进行梯度清洗。
02
保存介质
采用20%乙醇溶液、叠氮钠或proclin等抑菌保存液保存。
03
操作环境
在GMP车间或者超净工作台内进行分装。
04
保存温度
长期保存请置于2-8℃。
02
生物磁珠的生产和保存
生物磁珠,即在基础磁珠表面嫁接抗体、蛋白和核酸等生物配体的磁珠,需要从原材料、生产、保存等多个方面考虑。
01
原材料控制
生产磁珠用到的所有原料都需选择无菌原材料或者经过无菌处理(如过滤除菌)。
02
生产环境控制
在洁净车间或超净工作台内进行生物配体的嫁接、清洗和分装等生产过程。
03
保存溶液选择
选择含抑菌剂的缓冲体系,如含有proclin-300的PBS溶液。
0
4保存温度控制
长期保存请置于2-8℃。
03
无菌磁珠使用过程需要注意以下方面
01 耗材的选择
保证使用耗材和器具的无菌,避免外部因素造成磁珠污染;
02 环境控制
磁珠的取用需要在洁净工作台内;
03 预分装
在拿到磁珠后,根据生产使用量,将磁珠混匀分装成小瓶,避免反复取用造成污染;
04 去污染
若磁珠污染,可用80%的乙醇、无菌水等溶剂对磁珠洗涤3-5次后再使用。
海狸生物可提供无菌磁珠以及磁珠的定制服务,
欢迎咨询免费热线400-600-3979
关于海狸
海狸成立于2011年,位于苏州工业园区,是国内最早从事纳米磁性材料技术研发及产业化的企业之一。企业相继入选国家级高新技术企业、苏州工业园区科技领军(纳米专项)苏州市“苏人才计划”和江苏省“双创计划”。
12年专注磁珠技术开发及产业化,向市场提供了近百种纳米磁珠产品。应用方向涉及到分子诊断、免疫诊断食品药品安全监测、环境监测、动物疫病检测、免疫细胞治疗、靶向药物开发和生物科研等领域。
海狸公司已申请专利50余项;国际论文引用600多次;主导发布国际标准1项,参与起草国内标准3项;拥有ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证取得I类医疗器械产品备案及生产备案近20项并具有II类医疗器械经营资质。
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