药包材新公示首个LCMSMS法，揭秘金属涂层中“隐形杀手”双酚A

2024-06-14 14:03:55, 分析中心岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

导读

金属包材因其良好的保护性能被广泛用于药品包装行业，为了防止金属容器被其内容物腐蚀，通常会涂覆涂层以保护药品不与金属直接接触。常用的酚醛树脂涂层通常以双酚A（Bisphenol A，BPA）等物质作为增塑剂，在加工或储藏过程中，涂层中的化学物质可能会向药品中迁移，对人体健康造成潜在危害。

双酚A 常见检测方法有：高效液相色谱法、液质联用法、气相色谱法、荧光光谱法、电化学分析法以及分光光度法等。其中液质联用法前处理简单、灵敏度高、选择强，适合复杂基质中低限量检测。

药典委最新公示《4229 金属涂料涂层双酚A单体浸出量测定法》，其中，二法使用了液相色谱-质谱仪进行测定。该方法是药包材标准中首次使用LCMSMS技术，为行业的低限量检测开拓了有力工具。

那么，双酚A是什么，进入到人体中会有什么危害，为什么金属药包材中会存在双酚A，如何检测金属药包材中的双酚A，这些问题，小编带你一一解决。

什么是双酚A

双酚A简称为BPA，是一种酚类抗氧剂，广泛的应用于聚碳酸酯、环氧树脂、聚砜树脂等多种高分子材料的生产。同时，双酚A也用于生产增塑剂、阻燃剂、抗氧剂、热稳定剂、橡胶防老剂、农药、涂料等精细化工产品。

双酚A的危害

双酚A的化学结构与合成雌激素——己烯雌酚相似，因此，它可以与雌激素受体结合，与机体细胞内的雌激素受体结合会产生拟雌激素或抗雌激素作用，从而引起内分泌失调，干扰生殖系统和诱发儿童性早熟等不良影响，同时，也会影响身体新陈代谢的过程。

金属药包材中的双酚A

金属药包材主要包括铝金属和锡金属。铝金属具有良好的耐腐蚀性、防水性、屏蔽性和可回收性等特点，能够保护药品免受光线、氧气、水分等外界因素的影响。而锡金属与铝金属类似，也能保护药品免受外界因素的影响。

此外，金属药包材还包括镀锡薄钢板和铝制品，如铝箔和铝管。这些材料广泛应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等固体或半固体制剂的包装。

除了单一金属材料外，还可以使用复合金属材料来制作药包材容器，例如，铝箔与塑料或玻璃的复合材料可以增加包装容器的密封性和防潮性，同时保持了良好的透明度和美观度。使用双酚A生产的酚醛树脂也常用于涂覆在金属材料内表面以防止金属腐蚀和断裂。当接触酸性和碱性药物时，会加速双酚A的水解，使双酚A更容易从药品接触材料或容器中迁移到药物中，从而进入到人体中。

岛津应用方案

重要的事情来了：面对药品金属包装材料中的双酚A，让我们一起来探讨，如何准确的去测定它吧！

● 参考条件：《4229 金属涂料涂层双酚A单体浸出量测定法（公示稿）》分析条件

● 分析利器：岛津三重四极杆液质联用仪

岛津三重四极杆液质联用仪

→ 迅捷的速度，优异的灵敏度

→ 优异的稳定性，值得信赖的准确性

→ 功能丰富的软件，强大的MRM方法包

● 前处理过程

● 分析结果

● 灵敏度高，线性范围宽

BPA在1-100 ng/mL浓度范围内，线性良好，结果如下图所示。根据 1ng/mLBPA对照品溶液，以3倍信噪比计算BPA的检出限为0.21ng/mL，以10倍信噪比计算BPA的定量限为0.61ng/mL。

BPA的校准曲线

● 结果精准

对金属涂层包材样品进行加标回收测试，对样品加入低中高三个不同水平对照品，按照上述前处理进行处理，加标样品分别平行制样3次，平均回收率及3次平行样品RSD%结果如下。

结语

岛津三重四极杆液质联用仪快速的方法，助您实现金属涂层药包材中双酚A的准确定量检测。岛津一直致力于“为了人类和地球的健康”这一愿景，不断开发新方法，服务于大众，为人民生活健康安全保驾护航。

撰稿人：王惠玉

本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士

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