华大吉比爱深度参与质谱行业标准制定，1月起正式实施

2024-02-22 21:40:58 北京华大吉比爱生物技术有限公司

2024年1月15日，由国家药监局发布的行业标准《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》YY/T 1870—2023，正式实施。此标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。

此标准是国内首个针对液相色谱-质谱法检测试剂盒类产品基本性能的行业标准，规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。此标准的发布填补了行业空白，有助于企业在注册过程中确定产品的技术指标，推动质谱行业实现标准化。

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YYT 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求.pdf

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华大吉比爱首席科学家章申燕博士作为此标准主要起草人，深度参与标准编制工作，并带领华大吉比爱团队参与此标准产品验证工作，验证结果显示验证产品能够满足该标准的相关要求。

华大吉比爱多年来深耕质谱平台，拥有液相色谱串联质谱与飞行时间质谱两大质谱平台、多款质谱IVD试剂盒，积极参与多项质谱行业标准及行业共识编制工作。此次参与行业标准制定，旨在推动质谱行业标准化进程，助力行业高质量发展。

北京华大吉比爱生物技术有限公司，是华大基因(股票代码300676)核心子公司，主要从事IVD(体外诊断)试剂产品的研发、生产、销售及提供医学检验解决方案，自主研发了百余项诊断试剂产品，打破国外产品垄断，持续打造行业“金标准”，现拥有质谱检测、核酸检测、酶联免疫、化学发光、生化检测、生物芯片联合检测、临检服务、POCT等技术平台，涵盖生育、肿瘤筛查与用药指导、常见病、传染病、血液筛查、营养代谢等产品线，是国内平台齐全的IVD企业之一。经过多年的发展，现已形成遍及全国的营销和服务网络。