政策标准丨政策推动、标准规范助力质谱技术临床应用及转化

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液相色谱质谱联用技术集液相色谱对复杂样本的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性于一体，在临床检验领域被广泛应用，如新生儿遗传代谢病筛查、维生素和激素检测、治疗药物检测、药物中毒与药物滥用分析以及其他功能医学检测等，尤其在生物样本小分子物质的定量检测上应用越来越广泛。可以预期，随着科学技术进步和产品不断升级更新，质谱技术将引领多种代谢物及标志物检测的方法学变革或有利补充，全面服务于临床精准诊疗。

早在2016年，国务院《“十三五”国家科技创新规划》将医用生物质谱仪列入未来重点支持的十六个领域之一，随后科技部在2017年《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》明确指出将质谱技术作为科技创新重点。

2021年是国家“十四五”规划开局之年，科技部发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等“十四五”重点专项，聚焦于医疗装备、生物医用材料、体外诊断等领域的重大产品，实现高端引领，促进我国高端诊疗装备和生物医用材料整体水平进入国际先进行列。在此次重点专项中，高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪研发在列，实现核心部件国产化，并针对仪器性能做了明确的考核指标。

在政府陆续推出的政策支持政府采购项目原则上采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平的背景下，质谱核心技术国产化及质谱仪器的国产化已是大势所趋，体现了国家层面对于质谱技术发展的关注及助力。

目前，国内已有多个公司的液相色谱-质谱法检测试剂盒已经获得国家药监局的注册证书，目前尚没有针对该类产品基本性能的行业标准。近日，国家药监局综合司印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，其中“液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求”制订在列，由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。

本行业标准规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。此标准的制定对于保证相关产品能满足检测的基本需求、推进本项技术的标准化进程具有重要意义，同时也有助于企业在注册过程中确定产品的技术指标。

于2017年颁布的《体外诊断试剂注册管理》（国家食品药品监督管理总局令第30号）明确用于激素检测、维生素检测、无机离子检测、药物及药物代谢物检测的试剂为境内第二类产品，进行第二类医疗器械注册认证，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；用于致病性病原体抗原、抗体及核酸检测、人类基因检测、遗传性疾病检测、麻醉药品及精神药品检测的试剂为境内第三类产品，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

《体外诊断试剂注册管理》的实施，为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控具有深远意义，是临床精准诊断，精准干预，疗效监测的有效保障。

英盛生物目前形成了以获批的多质谱平台及检测试剂为核心，以成熟的立体式服务体系为驱动，以样本委托检测为辅助的临床质谱整体解决方案，实现临床质谱平台发展的五大要素（质谱仪+试剂+前处理+数据+服务），更好的服务于中国临床质谱客户平台搭建，更好的助力精准医疗时代的疾病预防、筛查、诊断和治疗。

科技引领，健康未来，作为中国临床质谱的领航者，英盛生物必将继续创新，共享机遇、共谋发展、共赢未来，为健康中国贡献更多英盛力量！