CFDI现场核查 | 国家药监局核查中心现场核查顺利结束，微谱生物分析服务再获肯定

2023-12-11 14:58:30, 生物医药市场部上海微谱检测科技集团股份有限公司

11月28-30日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心（CFDI）检查组专家为期3天的药品注册临床试验现场核查。微谱科技集团副总裁秦秋明、微谱科技集团体系总监毛龙、上海微谱医药科技有限公司副总经理汪宇以及微谱生物分析团队的技术老师全程参会并积极配合。

▲ 国家药监局核查中心文件

此次接受现场核查的是微谱生物样品分析实验室。微谱生物样品分析研究团队为客户相关项目提供了方法学开发、方法学验证、样品分析等专业服务。

围绕合作项目的数据真实性及实验室管理体系，国家药监局核查中心检查组专家进行了为期3天的现场核查，就试验相关问题进行了深入交流与规范指导。微谱生物样品分析团队的质量体系与专业实力也为核查组专家留下了良好的印象。

▲微谱生物样品分析实验室

微谱生物分析实验室依托集团强大的医药研发测试平台，配备知名大型精密仪器设备和超1000㎡生物分析实验室，并积累了丰富的分析方法开发经验，尤其在生物等效性生物样本分析等方面有着丰富的项目经验，专业能力屡屡通过国家级能力验证，可高效率、高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段药代动力学服务，有效助力药企伙伴加速产品上市进程！

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关于我们

微谱在生物医药领域致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球生物医药行业发展趋势，立足药物及医疗器械实验室服务全产业价值链，以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验及持续扩张的能力布局，为行业提供契合全生命周期的化学药、生物制品、医疗器械的研发及相关实验室服务，法规咨询与合规验证，药学CMC，临床医学研究等。我们的服务得到了中国、欧盟、美国、WHO等国际主要市场监管机构的认可，成功助力3000余家医药、医疗器械企业加速产品上市进程！