应用案例 | FLUKE 972B 温湿度检测仪在医药洁净度检测时的应用

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应用对象

公司：江苏某药品检验所

部门：化药检验

受访人：徐工

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应用背景

参照国家标准GB/T 16294-2010、GB50591-2010、GB50073-2013及YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范规定，医药相关的洁净室、洁净车间等需要对多种环境参数进行控制，确保洁净室环境达标。如温湿度（45%-65%）、照度（≥150LUX）、悬浮粒子数（≥0.5μm悬浮粒子每立方米不超过350000个）、换气次数（每小时不低于20次）等，都是需要严格进行控制的，所以在洁净度检测时这些参数都会列为检测必要指标。其中温湿度超过标准容易导致物料变质，所以在温湿度的检测中需要用到高精度的检测仪进行多点检测。

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应用目标

在洁净度检测中，需要测量以下几个地方的温湿度：

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洁净室进出口处

作为出入洁净室的地方，这个位置的监测不能被忽略。需要测量温湿度以确保洁净室内外的温度差异不会影响生产过程。

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工作区域

工作区域整体生产或实验过程中最重要的地方，一旦温湿度出现允许范围内的变化，就会导致生产的质量或实验结果受到影响。因此需要测量工作区域的温湿度以确保生产的质量和效率，保证良好的稳定性。

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空气处理设备

空气处理设备是维持洁净室温湿度的关键设备，如空调、风机、烘干机等。在工作中需要测量空气处理设备的温湿度以确保它们正常工作，保证温湿度在设定范围内，帮助确保洁净室是适合进行生产操作的环境。

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应用效果

在进行洁净室验收的时候，会根据不同洁净室的等级执行不同的检验标准。以万级洁净室为例，需要对噪声、空气质量、温度湿度等参数进行检测。其中温度需要控制在18-28℃范围内，湿度要控制在45%-65%，照度也需要≥300lx，在洁净室检测的过程中这些都是SOP内规定需要进行检测并记录的参数。

在对室内温湿度进行检验的时候，使用972B就非常方便，可以即测即读，快速记录各关键位置的温湿度，还有数据记录的功能，方便对关键点记录的数据进行复核。如果遇到温湿度检测时正在进行其他试验的情况，如室内培养皿已经开始沉降菌的检测，可以使用972B的外置探头，伸入检测区域测量温湿度，十分方便，减少对其他检测造成影响。

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用户证言

972B使用起来比较方便，操作很简单上手就会用了，出去做检验的时候装在小包里也不占地方。我比较喜欢外置探头这个设计，比较灵活，像高一点的位置或者边边角角的地方不用把主机直接靠过去，用外置探头探过去就能测了，总体来说还是减少了很多麻烦的。而且传感器保护壳很厚实，用的时候不用束手束脚担心弄坏，这个点我也很喜欢。