数字化创新，提升实验室效能：山东朗诺制药LIMS系统两周年回顾

2023-10-09 21:17:47, 沃特世沃特世科技（上海）有限公司

山东朗诺制药成立于2012年，是山东百诺医药的全资子公司。朗诺制药以ICH国际指导原则为标准，秉承“严谨认真专注求实”的研发精神，依托百诺医药强大的研发平台，在制剂、原料药的研制方面不断积淀，取得了丰硕成果，先后荣获德州市药物结晶重点实验室、德州市企业技术中心、德州市科技成果转化中试基地、德州市企业文化示范基地、山东省专精特新中小企业、山东省创新型中小企业、山东省两化融合优秀企业等荣誉或资质。

公司专注于生产特色原料药，具备向全球供应高端API的制造能力。制剂车间采用自动化生产系统，实现了制剂生产的高效化、智能化、规范化，可生产片剂、颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂、口服液体制剂等多种剂型。

图. 山东朗诺制药。

对于实验室质量管理，山东朗诺制药始终坚持高标准，为确保生产数据可靠合规，解决电子数据管理、样品追踪，以及日益增长的数据量，质量部实验室引入了Waters NuGenesis LIMS系统。通过借助LIMS系统、样品管理和流程自动化等工具，实验室能够更快速地进行实验数据的采集、记录和分析，运营效率得到了很大提升；同时，数据的准确性也得到了保证。

目前，系统已正式运营2周年。我们特别采访了实验室经理和一线实验人员，让我们一起来看看，过去这两年实验室发生了什么样的变化吧！

实验室经理这样说

Q1: 您能分享一下山东朗诺制药实验室Waters NuGenesis LIMS系统的主要应用范围和关键功能吗？

答：目前Waters NuGenesis LIMS系统主要帮助实验进行样品管理、仪器设备管理、试剂对照品等库存管理，使用了包括ELN电子记录文档、稳定性研究管理等关键功能模块。

Q2：Waters NuGenesis LIMS系统对实验室的工作流程有哪些改进和简化，样品登记和任务分配线上比线下有哪些方便的？

答：优化了实验室审核放行流程，审核放行效率更高。线上样品登记和任务分配更明确直观，更方便后期任务的进度跟踪管理及人员工作任务统计。

Q3：系统对实验操作和数据记录的准确性有何影响？

答：通过对仪器分析数据的自动采集及电子记录中预置单元格录入内容，可以减少手工录入及录入错误，加快数据传送速度，同时电子记录利用公式对检验结果进行自动计算、修约和判断，从而大大提高了实验操作和数据记录的准确性。

Q4：实验室物料的标识标签和台账管理有什么改变？

答：实现库存品的在线动态管理，仪器设备台账有助于实验人员掌握仪器设备的校准确认情况，提前安排校准确认计划。

Q5：哪些传统纸质的记录减少了？相比传统纸质业务的数据复核，使用电子记录能够减少哪些工作量？

答：目前实验室一些产品的纸质检验记录被电子检验记录替代，实验人员在记录的及时性和准确性方面有显著提升，审核人员在复核电子记录时更有针对性，更直观、全面的审核实验记录中的修改及问题，减少了检验数据的计算、修约等工作。

Q6：实验室检验报告的生成有什么样的改变？检验结果录入数据后汇总时效有多少提升？

答：目前实验室采用实验员电子记录放行提交后，检验结果自动汇总到批次审核界面，管理人员进行实验数据审核后，进行电子签署放行，实验室检验报告一键生成，减少了手工数据输入和记录错误的风险，实验室检验报告生成更便捷、准确。大大减少了报告人员汇总检验结果时间，提高了汇总实验数据的准确性。

Q7：LIMS系统在未来还有什么样的目标希望达成？

答：我们希望进一步扩展电子记录的覆盖范围，同时继续优化物料相关台账及数据汇总查询等功能。基于我们使用了两年的数据，未来计划进一步实现生产质量的数据挖掘与分析，对产品质量实现更高的追求。

实验人员这样说

Q1：使用Waters NuGenesis LIMS系统两年来，您认为它对实验室的效率和准确性有哪些具体的提升？请分享一些案例？

答：我认为它对实验原始数据及试验结果的准确性方面有很大的提升。Waters NuGenesis LIMS系统是通过上传的电子图谱自动抓取各项数据，然后通过预先设定的公式自动计算并生成结果，一方面免去了实验人员手动计算并书写记录，节省时间，另一方面避免了实验人员在计算结果中因数据抄写错误、公式运用错误等造成的实验结果错误，大大提高了实验数据的准确性。

Q2：对于使用Waters NuGenesis LIMS系统学习起来是否感觉到困难？

答：在整个的LIMS系统学习与使用的过程中，未遇到困难，LIMS系统使用简单、操作便捷，针对我们实验员来说在运用过程中上手很快，且信息准确，大大减少了错误。

Q3：传统的纸质记录替换为电子记录后有哪些做到了自动化？

答：在色谱系统的填写、试剂、溶液、对照品、样品的信息以及检验结果的输出计算方面实现自动化，较之前的传统纸质来说节省了纸版记录书写以及数据计算等时间，提升了我们的工作效率，节省了我们的时间。试剂、色谱柱、对照品信息等信息，在Waters NuGenesis LIMS 系统中进行管理，自动日志台账和剩余量，避免了人工操作造成错误发生的可能性，提升了台账的便利性。

Q4：具体哪些仪器数据做到了自动化的采集？

答：色谱柱、液相色谱仪、酸度计、电子天平、对照品、样品等称量信息，色谱图的自动抓取、色谱图中的数据抓取计算均能做到自动采集。

总结

经过两年的实验室信息化管理实践，朗诺制药实验室成功地采用Waters NuGenesis LIMS系统来提升管理效率，并有效保证了质量管理的一致性和可靠性。这一举措不仅在朗诺制药内部起到了加强实验室管理的作用，也为公司数字化转型发展奠定了良好的基础。

通过引入Waters NuGenesis LIMS系统，实验室管理流程得到了优化和标准化，从样品管理到数据分析，每个环节都更加高效和精确。依靠样品管理系统，实验室团队可以更方便地追踪样品的流向；通过自动化电子实验记录，减少了手动操作的错误和数据误差。由此，实验室管理变得更加规范、可控，大大提升了工作效率，节省了时间和资源。

同时，Waters NuGenesis LIMS系统为朗诺制药实验室的质量保证提供了强有力的支持。系统的数据追溯性和自动化记录功能，确保了数据的可靠性和可追溯性。通过对样品和实验记录的准确管理，朗诺制药实验室能够更好地进行质量控制，并有效满足相关合规要求。

朗诺制药实验室在使用Waters NuGenesis LIMS系统两年的时间里取得了显著成果。通过优化管理流程、提高工作效率和保证质量可靠性，Waters NuGenesis LIMS系统为朗诺制药实验室的发展贡献了重要力量。朗诺制药将继续致力于信息化管理的创新，以保持行业领先地位，实现更高水平的质量和效率，践行“以科技创造未来，守卫人类健康”的企业使命。

关于NuGenesis

一个标准、全面、以用户为中心的实验室信息化数据平台，它以独特的方式结合了协同数据、工作流程和样品管理功能，可在开发到生产的整个产品生命周期中提供支持。该平台囊括有符合法规要求的数据仓库SDMS、灵活的分析型电子实验记录本ELN和LMS样品管理系统，可整体实施，亦可分模块部署。

NuGenesis样品提交和结果查看、稳定性测试、科学搜索、多供应商软件连接、实验室清单、数据保留，以及实验室执行方法等功能，可无缝链接企业中从实验室到业务运营的数据。NuGenesis可轻松融入客户现有的信息系统环境，促进软件集成化和标准化，避免了传统信息管理解决方案中常见的复杂、昂贵且耗时的部署操作。