2023-08-26 19:50:05 布鲁克(北京)科技有限公司-光谱仪器
在制药行业,FTIR技术广泛用于固体和液体药物分析。FTIR应用包括多晶型分析和活性药物成分(API)的固态表征。此外,FTIR可以快速、高效地鉴别杂质和污染物。
装有可能含有杂质的液体药物的安瓶
药物中的杂质问题
药物的纯度对保证其安全性和功效性至关重要。比如,液体药物中存在颗粒,会引起药物配方的物理和化学变化。这可能会导致刺激性、炎症或过敏反应等不良反应。
此外,颗粒会干扰药物的预期作用机制。颗粒也会影响药物的稳定性和保质期,导致药物随着时间的推移而降解或失去药效。为了防止出现这些问题,需要对药物进行密切的监测。FTIR就是其中一个监测工具。
为什么选择FTIR?
光学显微镜具有较高的空间分辨率,可以观察和识别颗粒物。但是,光学显微镜无法解析化学成分。相比之下,FTIR显微红外不仅具有高的空间分辨率,而且可以鉴定颗粒----提供全面的化学信息。所以,FTIR是公认的适合颗粒物表征的工具。
下面,以液体药物为例,用FTIR显微红外光谱仪,采取全自动微粒测试法和焦平面阵列探测器法(FPA)分析颗粒物。并探讨哪种方法更高效。
LUMOS II FTIR显微红外光谱仪
FTIR显微红外全自动微粒测试法
对含有污染颗粒的抗体溶液分析。首先,颗粒物必须使用过滤装置从液相中分离出来。然后,使用LUMOS II FTIR显微红外光谱仪,用高分辨率可视照相机自动获取滤膜的整体图像。
根据可见光图像对比度,使用布鲁克颗粒查找功能(Bruker Particle Finder)检测颗粒物。结果显示,溶液中存在十个颗粒物。自动识别每种颗粒物的测量点。然后,对检测到的颗粒物进行编号、放大并叠加到可见光图像上(图1)。
图1:滤膜上颗粒物的可见光图像
透射方式且采用软件中OPUS Cluster ID可全自动化测试用采集每个颗粒的红外光谱图。进而鉴定出每一种颗粒的化学成分(表1)。
表1:通过搜索数据库确定检测到颗粒的成分
FPA成像法
同样的抗体溶液用FPA成像法测试。此方法未采用传统的FTIR微光谱法,而是利用LUMOS II的FPA面阵列探测器,在测试过程中能够以最快的速度完成红外成像,不到一分钟便完成整个测试区域,空间分辨率可达到5微米/像素。
运用布鲁克的化学成像人工智能算法完全可以自主地进行数据处理,鉴别出多个颗粒(图2)。光学显微镜下可见的纤维鉴定为纤维素(粉红色),另外两个可见颗粒鉴定为聚苯乙烯颗粒(蓝绿色)。
图2:滤膜和颗粒物的可见光图像(左);FTIR化学成像图(右)
与传统的FTIR显微光谱法相比,FPA成像法可以得到更多的信息。如图2所示,FPA成像法精准检测并鉴定出可见光照片未拍出来的硅油(红色)和蛋白质团簇(绿色)。颗粒检测和鉴定均完全基于采集到的颗粒的FTIR特征。所以不存在未检测到的颗粒。
LUMOS II FPA探测器的红外化学成像法远优于传统的FTIR显微光谱法。红外成像法完美结合了高速及高分辨率化学成像。鉴定样品化学组成不受可见光照片的对比度影响。与光学显微镜相比,这是FTIR成像的主要优势。对于注射液中微粒的研究和微粒分析,我们强烈推荐优选FPA化学成像法。
患者是依靠药物控制其健康状况。所以确保药物的纯度和质量,是非常重要的。而FTIR成像法是质量控制和质量保证的宝贵工具,并且布鲁克很荣幸能参与到这项重要的工作中。
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