【创新100】独家对话房健民：新药研发公司如何破茧蝶变

2023-05-31 17:08:12, E药经理人赛默飞世尔科技（中国）有限公司

4月27日，由中国医药企业管理协会指导，赛默飞世尔科技、E药经理人共同主办的“2023中国医药创新100峰会”在上海隆重召开。在赛默飞与E药经理人联手打造的媒体采访间，来自各界的专家领导们接受了大会主办方的独家采访，就当前医药创新发展的痛点、热点、焦点问题进行了广泛且深入的探讨。

2021年8月，荣昌生物与Seagen达成ADC药物合作，首付款和里程碑付款高达26亿美金，刷新了中国药企单品海外授权交易最高纪录。

光环背后是荣昌生物在无人之境长期艰苦卓绝的探索。

在由中国医药企业管理协会指导，E药经理人、赛默飞世尔科技主办的以“创新进化、韧性向前”为主题的2023中国医药创新100峰会期间，荣昌生物首席执行官、首席科学官房健民接受了E药经理人的独家专访。他说，作为首个国产ADC药物的缔造者，荣昌生物在立项伊始就一直在突破，从新药研发到监管审评审批，通通没有先例可循。

如今，中国创新药公司已经到了临界线，一个成功的制药公司一定是个国际化公司。但国际化之路如何走？海外新药立项如何切入？海外商业化方向如何选择？荣昌生物也形成了自己的答案，房健民认为，出海考验制药公司整体水平，需要一个良性的生态体系。

Q：E药经理人

A：荣昌生物首席执行官、首席科学官房健民

Q：您认为荣昌生物为何能研发出我国首个国产ADC药物？

A：ADC药物比较复杂，技术上的要求也很高，我们当时研发的时候作为创新药物实际上在国内没有先例可循，所以确实经历了很多的困难，也克服了很多困难。但是我们一开始就认准这个领域是我们要做的，是创新的一个重要方向。

接下来我们成功完成了中国第一个创新ADC药物的临床申报，拿到了第一个创新ADC药物的临床批件，实现了第一个ADC药物的上市，是非常自豪的。

Q：荣昌和西雅图生物达成了license-out协议，去年以来，我国药企也进行了多笔ADC领域的license-out交易，这反映了国内药企在ADC研发方面怎样的水平？

A：过去十年间，我国生物医药行业可以说是突飞猛进，不少项目都走到了国际前列，所以跨国公司愿意用高昂的价格引进我们的项目。

但是从总体水平来说，我们的新药研发在国际上还不能说是处于领先地位。

在很多技术积累上，还是国外公司比较先进，国内只是跟进比较快。

中国也有中国的优势，我们可以在某些“点”上实现快速突破，所以目前与国际大公司的合作都是一些“点”上的突破。

但在面上我们还是要加强投入，包括基础研究、转化研究。等突破的点多了，就形成面了，我们的整体水平也就进一步提高了。

Q：2022年以来，药企尤其是创新药企国际化并不是一帆风顺的，从荣昌的经验来看，您觉得有哪些方面的挑战对于国内药企来说是比较“头疼”的？又有哪些方面的问题是可以避免的？

A：对于创新药企来说，首先是要确定国际化如何走，是合作还是自己去做国际化。如果选择自己做，投资会很大，可能大多数公司还是力不从心；如果选择合作，也会面临挑战，需要考虑如何实现创新药真正的价值，这些都还面临着考验。

另一个问题是目前国内内卷太厉害，有些项目会一哄而上，导致很多项目的价值会下降，这对于真正的创新是十分不利的。

在出海过程中，首先产品必须有价值，要确实做到国际领先，满足临床需求。在这个前提下，要使得产品成功转化为一个国际性商业化产品也有很多挑战，比如说产品的整个生产工艺，开发过程当中相关的合规，以及战略决策，甚至与国外公司之间合作的能力，互相交流是否顺畅都有关系。

所以国际项目涉及到公司整体实力和产品整体的研发水平以及技术积累。

Q：有人说，这两年已经到了检验创新药企成果的时刻。您认为中国的创新药行业处于怎样的阶段？创新药企发展到了怎样的节点？

A：创新药在中国的发展，尤其是对于中国的头部企业来说，已经是到了一个临界线。

一方面，创新药公司体量积累到了一定程度，在中国已经实现商业化，在国际实现商业化也是势在必行的。

但这个突破也是蛮困难的，如何在突破的同时能够脱颖而出更上一个台阶，对于中国创新药公司来说是很好的机会，也是很大的挑战。要实现成功的国际化，并非一个项目就行，公司本身也要实现国际化运营，一个成功的制药公司一定是个国际化的公司。

这一方面考验公司的智慧、实力、研发水平，另一方面也考验整个中国经济环境。在资本寒冬的环境下，制药公司必须谨慎一点，不能步子迈太大。宏观政策方面，政府部门、监管部门要营造适合创新的营商环境，特别是新药医保准入。

Q：您觉得一个良好的有助于药物创新的生态应该是什么样子？现实与理想还有哪些差距？

A：首先，药品是个高度监管的行业。在新药注册方面，加速审评审批的政策已经运行多年了，中国在这方面的改革发生了巨大变化，有了巨大的改善。但也要看到，仅仅通过降低药价来提高用药可及性是不可持续的。国家应该加大在医疗方面的投入，提高整体民众的生活水平。另外，在当前国际形势下，还需要一个比较稳定的国际和国内环境，包括药品生产的供应链系统，我们应该未雨绸缪，合力打造一个适合创新药发展的稳定生态系统。

Q：如果让您来总结，创新药出海的几个关键要素都有哪些？

A：首先是药物本身，要满足临床需求，第二是团队的国际化程度，第三个就是资金储备。目前来说大多数公司还是跟跨国公司合作，这样最容易实现新药在国际的商业化。接下来，随着中国制药公司国家化经验的增加，已及自身的成长，未来有的公司会自建国际化的商业化团队，实现中国原创新药在西方发达国家销售的目标。