2023-04-07 03:09:39, 汪烨峰 Merck工艺解决方案
生物可降解去污剂Deviron™C16,
满足法规要求及市场所需
由于Triton™ X-100 及其降解物会对环境等造成严重的危害性, 2021 年1 月4 日欧洲化学品管理局宣布禁止Triton™X-100 的制造生产和使用。默克是目前唯一可以提供GMP 级别 Triton™ X-100 的供应商,为了满足客户的紧急需求,默克推出了可生物降解的新产品Deviron™ C16,可以安全有效地替代Triton™ X-100,并且已获得ECHA 注册档案,满足REACH 法规要求以及可持续发展的市场趋势。
Deviron™ C16 REACH 注册信息
更多REACH 注册信息,请访问网站:
https://echa.europa.eu/de/home
注释:REACH stands for the Registration, Evaluation, Authorization and Restrictions of Chemicals and addresses the production, import and use of chemical substances and their potential impacts on human health and the environment.
Deviron™ C16病毒灭活研究
病毒清除是抗体生产中非常关键的工艺步骤,通常包含多个去除步骤以达到所需的安全保证水平,一般来说,如果清除或者灭活步骤中能达到≥4Log的去除水平,则被认为是有效和稳健的清除工艺步骤。
Deviron™ C16作为一款两性离子型去污剂,其主要应用为病毒灭活和细胞裂解,可应用于抗体、疫苗、细胞治疗以及基因治疗等多个领域中。作为Triton™X-100的有效替代品,其对xMuLv、PRV等包膜病毒均表现出更优异的病毒灭活性能,下面主要就其在病毒灭活上的应用作一些案列分享。
Deviron™ C16基本信息
实验研究方案
图1
图1为Deviron™ C16和Triton™X-100对两种模型包膜病毒(xMuLV和PRV) 在不同溶液体系(澄清收获液和纯化抗体)中进行病毒灭活的实验研究方案,其中涵盖了ASTM E3042-16标准中的相关参数,同时评估了pH、温度对其灭活效果的影响,采用TCID50 分析方法来检测感染病毒含量。
注释:ASTM E3042-16: Standard Practice for Process Step to Inactivate Rodent Retrovirus with Triton™ X-100 Treatment.
Deviron™ C16在抗体澄清收获液中对xMuLV的灭活表现(室温,pH8.0)
图2
图2结果显示,0.5% Deviron™ C16对模型病毒xMuLV达到了5LRV左右的灭活水平,其符合ASTM E3042-16标准中Triton™X-100在60min内对于逆转录病毒≥4Log的灭活要求,从动态曲线中可以看到,在处灭活5min后就已无感染病毒检出。
Deviron™ C16在不同pH条件(5.5,8.5),对抗体澄清收获液中xMuLV的灭活表现(室温)
图3
图3结果显示,0.5% Deviron™ C16在pH5.5与pH8.5条件下,对收获液中xMuLV的灭活水平都达到了6LRV左右,这也满足了ASTM E3042-16标准中对于灭活pH(6.0-8.0)的要求。
Deviron™ C16在澄清收获液中对模型病毒PRV的灭活表现(室温,pH8.0)
图4
图4结果显示,0.5%与1%浓度的Deviron™ C16对于PRV都能达到>4LRV的灭活水平,且在处理5min后已无感染病毒检出。
Deviron™ C16在不同温度下(室温/4℃, pH8.0), 对纯抗体IgG溶液中xMuLV的灭活表现
图5
图5结果显示,Deviron™ C16在4℃条件下(worst-case),对xMuLV同样达到了>4LRV的灭活效果,其表现出更优异于Triton™X-100的性能。
结论
Deviron™ C16对模型包膜病毒(xMuLV,PRV)在不同的灭活条件下:pH5.5-8.8、室温(19-22℃)/4℃,0.5% Deviron™ C16均能实现5-6Log的病毒灭活水平,且在灭活5min后就无感染病毒检出。
在相同常规灭活条件下,Deviron™ C16表现出与Triton™X-100相似的灭活水平。
在一些更具挑战的灭活条件下,如低温,低浓度等,Deviron™ C16表现出更出色,更稳健的灭活效果。
Deviron™ C16的去除与残留检测
Deviron™ C16在下游纯化工艺中的去除方法
Deviron™ C16为两性离子型去污剂,其等电点PI为8.9,因而可以利用下游工艺,如亲和层析、阴阳离子交换、反相等层析方法即可轻松去除,下表为相关案列分享:
利用HPLC进行Deviron™ C16的残留检测
基本信息
洗脱方法
分析图谱结果
Deviron™ C16 核心优势
环境友好,生物可降解
MQ400适用于研发与生产规模
获欧洲REACH法规注册登记
Emprove dossier 法规支持文件(Emprove®EVOLVE)
支持病毒灭活、细胞裂解等多应用领域
默克用于S/D病毒灭活的药用级产品推荐
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DEVIRON C16产品介绍
关于默克工艺解决方案
默克工艺解决方案,凭借可信赖的产品、丰富的生物制药工艺专业知识和卓越的法规支持,为生物制药客户提供全方位支持,以应对各种工艺挑战。
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