应用分享|核磁共振波谱在制药、医疗保健和医疗器械方面的应用

核磁共振波谱（NMR）是贯穿整个制药链中不可或缺的工具，覆盖药物发现、研发、生产到患者护理优化。国际监管标准要求制药和生物医药行业保证持续生产高纯度原料药。因此，无论是药物研究还是商业生产的质量控制，利用台式核磁共振方法明确药物化学分子结构及杂质都是至关重要的。

我们的 X-Pulse 台式核磁共振波谱仪和 MQC+ 时域核磁工业分析仪解决方案，有助于您更好的解决制药、生物制药和生物医学领域的关键分析挑战。从抗击流行病、寻找现有绝症的治疗方法，到简单的缓解头痛，医药行业不断的突破，保证了世界人民和经济的健康。

在药物的发现和研发中，核磁共振波谱法在分子结构分析方面起着至关重要的作用。核磁共振筛选方法为小分子鉴别和先导物优化提供了可靠且有价值的工具。X-Pulse 台式核磁共振波谱仪可在普通实验室直接获得从简单的一维氢、碳核磁共振谱到更复杂的二维 HSQC 谱，而不需要使用传统高场核磁所需的液氮和液氦，从而确保反应中间体和最终产物结构符合预期。 

台式核磁共振仪器体积小和放置灵活，使其成为工艺放大和开发的理想选择。对于在线或近线过程分析技术（PAT），台式核磁共振可提供从终点确定、反应动力学研究到中间体鉴别的实时过程反馈，进而协助工艺研发中合成、生产和稳定性测试的参数确定。

根据药品相关监管要求，来自不同地区，在不同时间，或在不同条件下生产的药品批次，必须全部生产成相同的、经过批准的最终产品。为了保障制药生产的一致性和准确性，台式核磁共振能为您提供从小分子到聚合物尺度的药品解决方案，包括原材料测试、纯度评估、参考标样认证以及杂质或溶剂含量的测定。

确保药品真实性和识别假药对于高质量的患者救助和品牌完整性都至关重要。凭借我们独特的模式匹配和异常值检测算法等技术，通过定量核磁共振（qNMR）和时域核磁共振（TD-NMR）分析，可以无损地确定瓶内产品的真实性和稳定性。台式核磁共振可为药品提供快速、准确和可靠的质量保证。

确保生物药品（或生物制剂）的质量和安全对其监督管理至关重要。时域核磁共振（TD-NMR）是极少数有能力覆盖从生产到供应（冷链）再到医疗点的原包装分析测试技术之一。仪器可利用水信号间接测量蛋白质的浓度、聚集或其他状态，从而表征生物药品的剂量、流体体积、稳定性及冻融行为等性质。

除了药品和医疗器械外，台式核磁共振还具有协助患者护理的潜力。最近的科研论文证明了台式核磁共振作为一种护理诊断工具的潜力，仪器可通过表征一系列最重要的生物标志物，来帮助识别包括糖尿病、慢性肾病（CKD）和成人性失明在内的各种疾病。台式核磁共振不但可以支持慢性疾病的早期检测及日常管理，甚至还可通过代谢组学的变化预警即将发生的疾病，从而有可能在医疗问题出现前进行预防性干预以防止其发生。

图 1   猫尿中主要代谢物的1H核磁共振谱。插图为来自同一研究的四个对比谱图。

台式核磁因其便捷性、易用性和经济性，受到了医药领域越来越多学术界和工业界用户的关注。牛津仪器频域核磁共振波谱仪 X-Pulse，可搭载宽带多核、流动化学、自动进样和样品变温等模块，让基于分子化学结构的化学药定性定量分析更加简单高效。时域核磁共振分析仪 MQC⁺ 可以进行基于弛豫的测量，实现生物药的快速无损检测，为工业质量分析和质量控制提供有力保障。