近日，谱新生物联合歌路资本特邀生物医药行业领袖于北京香港马会会所“雅集”，举办生物医药行业领袖部门私享会。本次活动也是北京协和医学院校友们的校友会。

谱新生物邀请了北京协和医院和中国医学科学院肿瘤医院等医院的十多位知名临床医生、跨国医药公司高管、投资人、细胞药物以及其他生物医药企业家总计约六十人参加此次活动。活动现场大咖云集，其中包括本次活动发起人和主持者谱新生物联合创始人/联席董事长张丹院士、中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁博士、强生集团杨森制药全球药物研发副总裁李自力博士、前CDE首席科学家何如意博士、前CDE首席科学家徐增军博士等。

活动首先从几位大咖的主题分享开始。

谱新生物联合创始人/联席董事长张丹院士表示，谱新生物基于自身对于细胞药物的深刻理解，结合产业链上下游的战略资源，搭建了独树一帜的“大PM”及CXO一站式服务模式，提供细胞药物从CMC到临床再到商业化生产的整体解决方案。从IIT阶段即以药物开发的角度为客户提供服务，在国内国际申报方面打下坚实基础，推动细胞药物的加速上市，助力细胞药物企业在市场上的产品成功。

中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁博士也做了分享。他说，人工智能一直是一种挑战，从某种程度上来说，未来很多医生可能就要从一个决策者变成一个执行者。我们不能阻挡历史的发展，我们应该拥抱AI，如何与AI一起做好决策也是我们的使命。他希望国内外的专家们加强在临床科研领域的交流合作，形成一个闭环，共同推动医学的发展。他还分享到，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心有自己的干细胞备案以及国家登记系统，同时建有标准化的研究楼，诚邀更多的细胞药物企业开展临床或转化医学等方面的合作，共同推动细胞药物治疗产业发展。

张丹院士还主持了活动的Panel环节，与强生集团杨森制药全球药物研发副总裁李自力博士、前CDE首席科学家何如意博士、前CDE首席科学家徐增军博士共同探讨了如何从监管角度看待临床科研。

张丹院士提到，我们作为专家参与制定的ICH E19指南已经向全球发布了，同时我们的同事也正在参与ICH E6第三版（即GCP第三版）指南的制定，也是一个非常重要的新指南，这一点我们非常自豪，充分反映了我们能够站在国际舞台上制定规则，并且产生国际影响力。同时，对于CAR-T等先进治疗技术，在美国80%的问题在CMC，这就体现了中国独有的IIT的路径问题，怎么能够从IIT到IND。

何如意博士谈到，国内“722”核查之后，中国临床GCP规范有了明显的改善。现在中国临床试验的质量基本上与美国及欧洲所做的临床试验没有大的区别。对于CAR-T高端技术，中国有两套监管体系，一个药监，另一个卫健委，美国只有一个FDA，所以做这一类高端产品在中国是有政策特殊的优越性。此外，中美临床试验成本差异也非常大，在美国临床试验费用很高，入组也慢，所以建议临床试验早期要在中国做，把有效剂量等探索工作完成后再把临床试验扩大到海外。

徐增军博士说，改革开放以来，有的专家留学回来，这种积累是非常重要的，虽然目前中国的临床试验还是被一定程度的质疑，但是只要大家共同努力，临床试验得到国际认可，我们是非常有信心的。

此次活动中谱新生物还邀请了多家具有前沿技术的细胞药物创新公司参加，围绕细胞药物产学研转化、临床科研、中外监管法规以及投融资等话题与现场的专家进行了深入交流和探讨。

针对CAR-T细胞药物在脑胶质瘤上的临床解决方案，一位知名的神经外科主任介绍说， 任何脑部疾病都很难治疗，目前没有非常有效的单一治疗方法，均需要多种治疗方案联合使用。未来和细胞治疗相结合的个性化治疗策略一定会是脑胶质瘤治疗更清晰的发展方向，同时在相应的伴随诊断及其他辅助手段等方面都需要结合大量的基础和工艺确定性研究形成可行性的方案。在场的CAR-T细胞治疗企业家也介绍了产品工艺设计、开发、质量控制等环节的策略和依据，从CAR-T细胞药物产业化的角度以及以往临床方案设计上遇到的问题上与临床专家从不同的维度进行讨论，互换意见，梳理出初步的解决方案。

活动中，谱新生物将细胞药物企业、投资者和临床医生紧密地连接在一起，高效推动临床转化，碰撞出未满足临床需求的产品及服务，加快企业走入国际市场。

一雷惊蛰始，万物复苏生。这也预示着生物医药行业寒尽春生，准备迎接新的转折点和在盛夏的迸发。同时，也期待着大家能够再次相聚。