做对这件事，仪器性能持续在线

IQ，OQ，CSV，我们的仪器到底该做哪项？

GMP、 GCP、 GLP、cGMP、ISO17025、ISO18385、CAP和CLIA......这么多法规，我们到底要遵循哪条呐？

这样吧，咱们先理一理各法规和标准的定义。

文末有彩蛋哦~😉

01

IQ, OQ, IPV, PQ...

◾Installation Qualification (IQ) 是测试仪器是否按照生产商设置的实验室环境规定提供安装并记录，包括运输完整性、系统组件和系统配置兼容性的文件。 

◾Operational Qualification (OQ) 根据每个制造商的操作规范验证客户的系统功能，它还验证该设备在规定的操作范围内按照制造商的规格，在规定的限制和公差内始终如一地操作。

◾Instrument Performance Verification (IPV) 测试已安装仪器按要求定期做的性能验证服务。

◾Performance Qualification (PQ) 在IQ和OQ基础上，根据用户生产工艺的需求，加入相似的实验品进行试验，确认设备的性能符合设计要求，并符GMP相关要求。

◾Computer System Validation (CSV)是要高度检查并确认计算机系统的在其整个系统生命周期中，硬件设施按URS设计安装并正常运行且能始终如一地执行其设计功能的要求。根据监管要求，验证过程从系统设计/用户要求阶段，到使用和维护，直至最终退役和电子记录的保存。

02

ISO 

International Organization for Standardization，国际标准化组织，成立于1946年，作为全球性的非政府组织，ISO在国际标准化领域中的作用举足轻重。

◾ISO13485，即“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，医疗器械产品关乎生命的特殊性，仅按ISO9000标准来规范是不够的，因此，针对医疗器械生产企业质量管理体系，ISO颁布ISO13485专用要求，规范医疗器械企业质量管理，进而保证医疗器械安全有效。

◾ISO18385，指法医DNA分析相关产品的生产新标准，旨在通过耗材和试剂生产商环节降低意外污染的风险。从用于采集、储存和分析法医生物物证的生产商的生产过程开始控制，以最大限度减少人类DNA污染风险。

03

GMP

Good Manufacturing Practice (GMP)，指良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

04

GLP

Good Laboratory Practice (GLP)指良好实验室规范。它用于指导科研机构在实验时确保化学物质和药品的可靠性、质量、持续性、可量产性等指标。

那么，赛默飞提供哪些法律法规相关的合规和认证服务呢？下面，有请Randall Albright和Dean Rainbolt为您详解。

讲者

Randall Albright

赛默飞生命科学业务合规产品经理

Dean Rainbolt

赛默飞冷链仓储业务技术服务经理

赛默飞合规和认证服务将帮助您实现哪些目标呢？下周Randall和Dean将为您进一步详细解答。

嗨翻一夏

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