7.28世界肝炎日 | 精准检测为守护健康保驾护航

世界肝炎日

作为严重危害人类健康的重大公共卫生问题，病毒性肝炎一直是全球面临的共同挑战，2019年7月28日是世界卫生组织确定的第九个“世界肝炎日”。国家卫生健康委疾控局确定今年“7.28世界肝炎日”的主题是“积极预防，主动检测，规范治疗，全面遏制肝炎危害”，号召大家积极预防接种疫苗，主动体检了解自身健康状况，感染者接受规范的抗病毒治疗，全面遏制病毒性肝炎对人类健康的威胁。

根据中国疾病防治控制中心介绍，病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的常见传染病，具有传染性强、传播途径复杂、流行面广泛，发病率较高等特点，以疲乏、食欲减退、恶心呕吐、肝肿大、肝功能损害为主要表现，分为甲、乙、丙、丁、戊型病毒性肝炎，严重危害我国人民群众健康。

乙型肝炎和丙型肝炎可发展为肝硬化或者肝癌，是我国疾病负担最重的重大传染病之一。我国现有9000万慢性乙肝病毒感染者，其中约有2800万慢性乙肝患者，760万丙肝病毒感染者，其中约有456万慢性丙肝患者，我国每年有90万患者发展为肝硬化，30万患者发展为原发性肝癌。

乙肝 

鼎鼎大名，是一个全球性卫生问题，危害性大，患者死于肝硬化和肝癌的风险很高。

大多数人新感染时没有任何症状。但有些人会出现急性病症，症状可持续数周，包括皮肤和眼睛发黄(黄疸)、尿色深、极度疲劳、恶心、呕吐和腹痛。主要经母婴、血液和体液传播。主要采用血清学方法进行乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝病毒DNA检测。治愈率低，易产生耐药性，大多数患者将接受终身治疗。接种乙肝疫苗是预防乙肝最安全有效的方法。

丙肝 

沉默寡言，平时不太起眼，却常常引起轩然大波，是肝癌的主要致病因素。

潜伏期长，可以完全无病症，一旦发病确诊就已经发展成慢性丙肝晚期对肝脏造成严重损害，因此被称为“隐形杀手”。主要通过血液传播。丙肝的检测并不困难，通过检测血液中的丙肝病毒抗体和丙肝病毒核糖核酸判断是否感染丙肝病毒。丙肝没有疫苗可以预防，但有较成熟的抗病毒药物，治愈率高于乙肝。

尽管乙肝和丙肝所致疾病的负担很重，但中国乙肝和丙肝的诊断率只有18.7%和17.7%，大多数乙肝和丙肝感染者并不知道自身感染情况，因此往往就医时已经进展到疾病晚期。肝炎，真的成了一种“无声的疫情”。

抗HBV核苷类药物耐药检测需重视

临床上慢性乙肝治疗的主要方法是干扰素(IFN-α和PegIFN-α)治疗和核苷类(NAs)药物治疗。核苷类药物服用方便，抗病毒作用较强，适应证广，副作用小，因此80%的慢性乙肝病人是服用核苷类药物进行治疗。但是使用周期长、容易产生耐药性、停药容易复发。

根据2017年数据统计，恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦二吡呋酯这5个临床上常用的抗肝炎病毒 NAs 药物占据了总体肝炎市场的95%。

其中拉米夫定是国家食品药品监督管理总局(CFDA)在1998年批准的第一个在我国用于治疗慢性乙型肝炎的核苷(酸)类似物，效果好，副作用少，但耐药率高，患者服用5年病毒耐药突变的发生率可达80%。

目前欧洲 EASL 指南和美国 AASLD 指南明确指出：

慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和TAF。恩替卡韦、TDF在国内市场均有进口以及仿制药。

但所有的NAs药物均有可能产生耐药，不同药物耐药突变位点不同，耐药发生率也存在很大差异。尤其已经发生拉米夫定耐药的病人，再使用恩替卡韦会大大提升其耐药率。

因此，科学合理的进行 HBV 耐药检测对于提高乙肝的治疗效果具有重要意义，不仅可以评估之前的治疗效果，而且也可以判断患者病情的进展与发展，制定更好更精准的治疗方案，实现精准治疗。乙肝病毒变异耐药检测才是科学治疗乙肝和控制疗效的关键！

不同HCV型别的丙肝DAA治疗成主流 

更强调个性化精准医疗

在我国，聚乙二醇化干扰素 (PegIFN) ɑ联合利巴韦林 (RBV) 治疗方案是 HCV 感染者接受抗病毒的传统治疗方案， 但由于副作用大，使用不方便，不再被肝脏病学会所推荐，欧洲和美洲的肝病学会也都已经不再把 PR 方案作为首选方案。

而以 DAA 为基础的治疗方案，因为疗程短、疗效好、服用方便、副作用小，适应人群更广泛，正在我国成为临床丙肝治疗的主流。

自2017年4月28日，CFDA首次批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗方案用于治疗基因 1b 型慢性丙型肝炎后，目前已有多个小分子药物在中国获批上市，标志着中国丙肝治疗正式进入 DAA 时代。

HCV 基因型众多且复杂，全球包括中国在内超过 99.7% 的患者只会感染一种 HCV 基因型，我国就有半数以上(56.8%)的丙肝患者属于基因 1b 型，而且不同基因分型的丙肝对治疗的应答不同，而相应的治疗药物的选择和疗程的规划也有所区别，势必会对临床治愈率、患者病情的预测和预后的判断造成影响。

DAA 直接抗病毒药物大部分需针对某种型别，只有在治疗前进行 HCV 基因分型检测，才能够帮助临床医生进一步了解患者的疾病特征，便于 DAA 治疗策略的制定，把关注的重点落实在患者所感染基因型的治疗上，从而选择合适的、效价比高的抗病毒治疗方案，关注其个体化的治疗方案与疗效。

2018年欧洲肝脏研究学会(EASL)指南提出，治疗前必须检测 HCV 基因型及基因1型的亚型，2017年美国肝病研究学会(AASLD)指南也推荐在 HCV 抗病毒治疗开始前优先进行 HCV 基因型和亚型检测，我国丙肝指南(2015年版)也做出了一致的推荐。

总之，HCV 分型不仅可以了解 HCV 型别进化、分布特征及 HCV 的传播途径，更是帮助临床医生预测病情，预测治疗反应的关键。

精准治疗，诊断先行

肝炎病毒耐药和基因分型检测是个体化治疗的基础，只有精准的治疗方案，才能确保肝病患者得到更好的抗病毒治疗，在提高患者生活质量的同时节省开支，产生一定的公共卫生经济学价值。

基因型和耐药位点检测的方法学

Sanger 测序是检测的金标准，Sanger测序法是乙型肝炎基因分型和耐药检测的优质选择，能够一次性进行常见型别分型和耐药位点检测，结果准确，性价比高。Sanger测序法能有效检测丙肝病毒6 大基因型和 50 多种亚型，为临床用药提供科学指导。

2017 年卫计委发布的《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》中也明确指出测序是最直接最可信的方法，是其他方法学的基础。

01

立菲达安乙型肝炎病毒耐药基因突变试剂盒（PCR-测序法） 

国食药监械（准）字2014第3401444

金标准方法：Sanger测序法

整体方案：病毒分型+耐药一步到位

精准的检测：目标序列的所有突变，6大药物，20多个耐药位点。

认证：CFDA认证的测序法乙肝耐药和分型产品

02

立菲达安丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-测序法） 

国食药监械（准）字2014第3401445

金标准方法：Sanger测序法

最精准分型：所有丙肝病毒 6 大基因型和 50 多种亚型

认证：CFDA认证的测序法丙肝分型检测  

本期互动话题

一起来留言区说说您是如何开展乙肝耐药检测或丙肝检测项目的吧！了解更多产品信息，请

了解更多产品信息，请