网络讲堂|冗余过滤的设计与应用

周五

默克网络讲堂

03.31

2017

随着制药工艺的发展，法规对于无菌工艺的风险控制要求越来越严格。作为一种风险更低的方案，在终端过滤阶段，冗余过滤的设计已经被广泛应用。在2010版GMP附录一第七十五条中写道，对于非最终灭菌制剂，应当采取措施降低除菌过滤的风险，宜安装第二支已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液。FDA和EMA也对增加第二支除菌过滤器提出相应的建议。在本课程中，我们会讨论对于冗余过滤的法规要求，冗余过滤的设计与操作，以及对常见问题的解答。

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