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近年来，随着制药行业的发展，特别是以单克隆抗体为代表的生物制药产业的兴起，对于生产工艺中的无菌保障提出更高的挑战。在生物制药工艺过程中，除菌/除支原体过滤一直被认为是无菌保障的重要组成部分。从培养基配置，缓冲液制备，过程工艺保护，中间产品过滤直至终端产品无菌灌装，通过与细菌截留相关联的完整性测试，除菌过滤将最大程度降低工艺风险，并严格遵从法规要求。Merck作为全球过滤工艺的引领者，为全球用户提供完整的产品线和强大的创新能力。

话题结合了工艺应用和法规要求，介绍Merck关于生物制药工艺中无菌保障解决方案。在培养基及缓冲液制备部分中，分享了除菌/除支原体过滤选择策略，贴合工艺保障和成本控制需求。在终端产品过滤部分中，分享除菌过滤法规的演化，冗余过滤操作剖析及针对高附加值产品的最低残留控制。在环境保护及生物安全防护部分中，结合了Merck特有的屏障式过滤器应用，为客户量身打造便捷的在线测试工艺方案，确保环境及操作人员安全。

介绍了 一次性使用系统，凭借其聚合物材料可塑性强，便于运输和使用等优势，在质量可控的前提下，一次性使用系统已经广泛应用于液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液，以及病人使用的输液系统等等。分享最新的国内外一次性法规趋势与动态。结合了实际应用案例共同进行风险评估，从而消除可能遇到的风险。一次性使用系统具有多个组件，根据不同组件的特性进行不同的验证从而达到无菌水平。验证项目包括：兼容性、吸附性、颗粒脱落、可提取物、浸出物、安全性评估、细菌截留、完整性等。