参会邀请 | DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会

由中国医药教育协会、美国药典委员会中华区总部主办，国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室、国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室、中国工业微生物菌种保藏管理中心、浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会、上海市医药质量协会、广东省食品药品审评认证技术协会协办，北京中工医药研究院承办的DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会将于2022年8月4日-5日在广州隆重召开。

大会将围绕药品检验检测领域的发展趋势、前沿技术、药品安全保障、质量控制策略、新技术新方法应用及科学创新等主题，邀请30余位来自药监药检、药品标准制修订、科研院所与国内外知名制药企业的专家学者分享报告。话题内容涵盖药品质量全生命周期，这将是制药企业质控、QA/QC、研发、法规、验证、生产等部门相关人员的技术盛会，更是质量交流与技术融合的绝佳平台。我们诚挚邀请您参加本次大会，期待与您相聚广州！

大会精彩亮点

01

专注药品质量检验检测

聚焦药品质量全生命周期的大会

02

连续二年

药品质量保障理念和专注态度的延续，兼具深度和广度

03

面向国际化

解读主流药典法规要求，制定全球战略

04

演讲汇聚一流

药典制修订、药监药检部门、国内外顶尖制药巨头的重量级嘉宾

05

理论+实战

涵盖理化分析与微生物质量控制，理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题

大咖嘉宾预览

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赛默飞亮相DIDC2022

作为赋能科技进步的全球领导者，赛默飞在本次大会上将通过大会报告和展台，为大家呈现全面的药品质控与检测解决方案。欢迎各位莅临现场交流探讨！

赛默飞报告

时间

8月5日 14:10-14:50

微生物控制分会场

主题

分子生物学技术在药品微生物质检中的应用

顾晓璐 博士

赛默飞基因科学资深技术专家

赛默飞展台

A6号展位

▲会场平面图

赛默飞提供全面的分子检测解决方案

工艺质量分析对于生物制药的生产至关重要，并且贯穿整个流程。从生物制药的研发、工艺开发与放大到最终产品上市的整个流程，赛默飞提供极其广泛的平台和解决方案组合，其基于分子检测技术的杂质和污染物快速分析方法，可协助您在制药过程中快速检测污染物与杂质，把关质量控制，以符合药品监管的要求。以下列举部分平台和应用方案，希望为制药质控和检测人员提供相关参考和借鉴。

Applied Biosystems™ resDNASEQ™宿主细胞DNA残留定量系统

宿主细胞DNA残留定量检测引领者

resDNASEQ宿主细胞残留DNA定量检测系统的工作流程简便且易于标准化，可快速得到样品检测结果。较宽的检测范围和高灵敏度保证了对不同浓度样品的准确定量；对完整和碎片化DNA有着一致的检测结果，适用于不同工艺阶段的样本；磁珠法提取试剂便于实现自动化操作，提高工作效率，方便方法转移。

▲resDNASEQ宿主细胞残留DNA检测系统及组成

(A) QuantStudio 5实时荧光定量PCR仪，AccuSEQ软件或SDS软件(自带SAE模块，符合21CFR part11)

(B) resDNASEQ宿主细胞残留DNA检测定量试剂盒

(C) prepSEQ宿主细胞残留DNA样品制备试剂盒

(D) Pharma KingFisher Flex核酸提取仪

Applied Biosystems™ MycoSEQ™支原体检测系统

第一个基于实时荧光定量PCR技术对支原体进行检测的系统

支原体污染是一个世界性难题，各国监管部门均规定：所有来源于哺乳动物细胞的制品都必须检测是否存在支原体。现有的药典标准检测方法为传统的28天培养法和荧光电镜法。随着分子检测技术的不断发展，2007年7月，欧洲药典(EP)提出了核酸扩增技术(NAT)支原体检测方法及验证指导纲要，并认为在经过有效验证之后可替代28天培养法。美国药典和日本药典也推荐使用该方法进行支原体检测，并认为相对于传统检测方法，基于核酸扩增的检测方法更能可靠和实时地检测支原体污染。

▲MycoSEQ支原体检测系统及组成

(A) QuantStudio 5实时荧光定量PCR仪，AccuSEQ软件或SDS软件(自带SAE模块，符合21CFR part11)

(B) mycoSEQ检测试剂盒

(C) prepSEQ支原体核酸样品制备试剂盒

(D) Automate Express全自动核酸提取仪

Applied Biosystems™ ViralSEQ™病毒检测系统

细胞培养病毒污染物监测引领者

在细胞培养生产工艺中，病毒污染物是一种常见的潜在威胁。使用基于实时定量PCR的快速检测技术可以实现对整个细胞培养生产过程进行实时监控，有助于早期发现污染事件。

▲ViralSEQ病毒检测系统

(A) QuantStudio 5实时荧光定量PCR仪，AccuSEQ软件或SDS软件(自带SAE模块，符合21CFR part11)

(B) ViralSEQ病毒检测试剂盒

Applied Biosystems™ MicroSEQ™基因型微生物快速鉴定系统

微生物鉴定全球推荐方法

有害的细菌和真菌不仅可能会污染原料和生产设备，更糟糕的是会污染最终产品，给生产带来不可估量的损失。MicroSEQ基因型微生物快速鉴定系统基于基因测序原理准确鉴定细菌和真菌，帮助进行环境监控、污染调查、溯源分析和原材料检测，全面解决微生物污染问题。

• 符合法律法规 ，是伯杰氏手册推荐方法，各国药典公认

• 检测流程简单快速，不需各种染色辅助，得到单菌落后5小时可得到检测结果

• 最大的广泛验证的数据库，细菌数据库包含超过10,000个条目(含补充数据库大约7,100个条目)，真菌数据库超过1,100个条目

• 检测高通量，一次可检测多个样本，即插即用型消耗品易于追踪和更换

• 使用简易，从安装、验证到cGMP使用仅需4-6个月

• 提供IQ/OQ服务，有符合要求的审计追踪系统

▲MicroSEQ快速基因型微生物鉴定系统

(A) 3500/3500xL基因分析仪或SeqStudio基因分析仪

(B) MicroSEQ ID序列分析软件和细菌、真菌数据库 

(C) 样品制备与标记、纯化试剂盒

(D) Veriti热循环扩增仪

如果您对以上解决方案感兴趣，欢迎扫下方二维码提交问卷留言，前30名提交用户还将赠送好礼加湿器一个。

更多大会详细议程及报名信息，请